Rifaximina en pacientes con hemorragia por várices gastroesofágicas (RFXM)
4 de mayo de 2018 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia de la rafiximina en pacientes con hemorragia por várices gastroesofágicas cirróticas: un estudio piloto de un solo centro
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la rifaximina en el tratamiento del sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gastroesofágicas es la condición más común y potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal, que son susceptibles a la infección bacteriana.
Sin embargo, el uso profiláctico de antibióticos permaneció incierto y sin evidencias de alto nivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- El sangrado por várices gastroesofágicas cirróticas se sometió a tratamiento endoscópico (incluye ligadura de várices esofágicas, esclerosis con inyección endoscópica e inyección gástrica de N-butil-cianoacrilato).
Criterio de exclusión:
- edad <18 años o edad > 75 años;
- Nunca antes había tenido el episodio de sangrado por várices;
- No tener tratamiento endoscópico;
- Combinado con otros tumores malignos (no excluye pacientes con hepatocarcinoma que no necesitan tratamiento por el momento);
- Infección conocida tras tratamiento endoscópico (Fiebre, cultivos microbianos positivos, et al.)
- Ascitis masiva o combinada con otros factores de alto riesgo que requieran uso profiláctico de antibióticos.
- Hemorragia aguda por várices dentro de los 5 días.
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de rifaximina
Rifaximina 400 mg dos veces al día durante 2 meses,
|
Los pacientes reciben rifaximina 400 mg dos veces al día durante 2 meses
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Recibir tratamiento endoscópico de rutina sin tener rifaximina durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de todos los eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aparición de nuevas hemorragias, infección del líquido ascítico, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, trombosis de la vena porta o muerte en 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: 2 meses
|
recanalización total o parcial de la trombosis
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2 meses
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Cambios de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Secuenciación metagenómica
|
2 meses
|
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Los cambios en el nivel sérico de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Citoquinas que incluyen TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 e IL-10, etc.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- ZS-CSY-RFXM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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