위식도정맥류 출혈 환자의 리팍시민 (RFXM)
2018년 5월 4일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
간경변성 위식도 정맥류 출혈 환자에서 Rafiximin의 효능: 단일 센터 예비 연구
연구의 목적은 간경변성 위식도 정맥류 출혈의 치료에서 Rifaximin의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류 출혈은 세균 감염에 취약한 문맥 고혈압 환자에서 가장 흔하고 생명을 위협하는 상태입니다.
그러나 항생제의 예방적 사용은 여전히 불확실하고 높은 수준의 증거가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤나이≤75세;
- 간경변성 위식도 정맥류 출혈은 내시경 치료(식도 정맥류 결찰술, 내시경 주사 경화증 및 위 N-부틸-시아노아크릴레이트 주사 포함)를 시행했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 연령 > 75세;
- 이전에 정맥류 출혈 에피소드가 없었습니다.
- 내시경 치료를 하지 마십시오.
- 다른 악성 종양과 결합(현재 치료가 필요하지 않은 간세포 암종 환자를 제외하지 않음);
- 내시경 치료 후 알려진 감염(발열, 미생물 배양 양성 등)
- 다량의 복수 또는 항생제의 예방적 사용이 필요한 다른 고위험 인자와 결합된 경우.
- 5일 이내의 급성 정맥류 출혈.
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팍시민 치료군
리팍시민 400mg 2개월 입찰,
|
환자는 2개월 동안 리팍시민 400mg 입찰을 받습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
2개월 동안 리팍시민 없이 일상적인 내시경 치료를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 임상 부작용의 발생률
기간: 8주
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재출혈, 복수액 감염, 간신증후군, 간폐증후군, 문맥 혈전증 발생 또는 8주 이내 사망
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문맥 혈전증의 변화
기간: 2 개월
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혈전증의 완전 또는 부분 재개통
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2 개월
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장내 세균총의 변화
기간: 2 개월
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메타게노믹스 시퀀싱
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2 개월
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사이토카인의 혈청 수준의 변화
기간: 8주
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TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-10 등 사이토카인
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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리팍시민에 대한 임상 시험
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