Rifaximina em pacientes com sangramento por varizes gastroesofágicas (RFXM)
4 de maio de 2018 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia da Rafiximina em Pacientes com Hemorragia Varicosa Gastroesofágica Cirrótica: Um Estudo Piloto de Centro Único
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da Rifaximina no tratamento do sangramento varicoso gastroesofágico cirrótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento de varizes gastroesofágicas é a condição mais comum e potencialmente fatal em pacientes com hipertensão portal, que são susceptíveis a infecções bacterianas.
No entanto, o uso profilático de antibióticos permaneceu incerto e com falta de evidências de alto nível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤idade≤75 anos;
- O sangramento varicoso gastroesofágico cirrótico foi submetido a tratamento endoscópico (inclui ligadura das varizes esofágicas, esclerose por injeção endoscópica e injeção gástrica de N-butil-cianoacrilato).
Critério de exclusão:
- idade <18 anos ou idade > 75 anos;
- Nunca teve o episódio de sangramento varicoso antes;
- Não fazer tratamento endoscópico;
- Combinado com outros tumores malignos (não exclui pacientes com carcinoma hepatocelular que não necessitam de tratamento no momento);
- Infecção conhecida após tratamento endoscópico (febre, culturas microbianas positivas, et al.)
- Ascite maciça ou combinada com outros fatores de alto risco que requerem uso profilático de antibióticos.
- Sangramento varicoso agudo em 5 dias.
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Rifaximina
Rifaximina 400mg bid por 2 meses,
|
Os pacientes recebem Rifaximin 400mg duas vezes por 2 meses
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Receber tratamento endoscópico de rotina sem rifaximina por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de todos os eventos adversos clínicos
Prazo: 8 semanas
|
A ocorrência de ressangramento, infecção por líquido ascítico, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, trombose da veia porta ou morte em 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da trombose da veia porta
Prazo: 2 meses
|
recanalização completa ou parcial da trombose
|
2 meses
|
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Alterações da flora intestinal
Prazo: 2 meses
|
Sequenciamento de metagenômica
|
2 meses
|
|
As alterações do nível sérico de citocinas
Prazo: 8 semanas
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Citocinas incluindo TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 e IL-10, etc.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-CSY-RFXM
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