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Rifaximin bei Patienten mit gastroösophagealer Varizenblutung (RFXM)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit von Rafiximin bei Patienten mit zirrhotischer gastroösophagealer Varizenblutung: Eine Single-Center-Pilotstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin bei der Behandlung von zirrhotischer gastroösophagealer Varizenblutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophageale Varizenblutung ist die häufigste und lebensbedrohlichste Erkrankung bei Patienten mit portaler Hypertonie, die anfällig für bakterielle Infektionen sind.

Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika blieb jedoch ungewiss und es fehlte an hochrangiger Evidenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤Alter≤75 Jahre;
  • Zirrhotische gastroösophageale Varizenblutung wurde endoskopisch behandelt (einschließlich Ösophagusvarizenligatur, endoskopische Injektionssklerose und Magen-N-Butylcyanoacrylat-Injektion).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Alter > 75 Jahre;
  • Hatte vorher noch nie eine Varizenblutung;
  • Lassen Sie sich nicht endoskopisch behandeln;
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren (Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nicht ausschließen, die derzeit keine Behandlung benötigen);
  • Bekannte Infektion nach endoskopischer Behandlung (Fieber, Keimkulturen positiv, u. a.)
  • Massiver Aszites oder kombiniert mit anderen Hochrisikofaktoren, die den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika erfordern.
  • Akute Varizenblutung innerhalb von 5 Tagen.
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifaximin-Behandlungsgruppe
Rifaximin 400mg bid für 2 Monate,
Arzneimittel: Rifaximin
Die Patienten erhalten Rifaximin 400 mg zweimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • XIFAXAN
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Erhalten Sie routinemäßige endoskopische Behandlung ohne Rifaximin für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller klinischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Auftreten von Nachblutung, Aszites-Infektion, hepatorenalem Syndrom, hepatopulmonalem Syndrom, Pfortaderthrombose oder Tod innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Pfortaderthrombose
Zeitfenster: 2 Monate
vollständige oder teilweise Rekanalisation der Thrombose
2 Monate
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: 2 Monate
Metagenomische Sequenzierung
2 Monate
Die Veränderungen des Serumspiegels von Zytokinen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zytokine einschließlich TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 und IL-10 usw
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-CSY-RFXM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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