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Rifaximine chez les patients présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne (RFXM)

4 mai 2018 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité de la rafiximine chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne cirrhotique : une étude pilote monocentrique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rifaximine dans le traitement des saignements variqueux gastro-oesophagiens cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est l'affection la plus courante et la plus potentiellement mortelle chez les patients souffrant d'hypertension portale, qui sont sensibles aux infections bactériennes.

Cependant, l'utilisation prophylactique des antibiotiques est restée incertaine et manque de preuves de haut niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤âge≤75 ans ;
  • Les hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes cirrhotiques ont subi un traitement endoscopique (y compris la ligature des varices oesophagiennes, la sclérose par injection endoscopique et l'injection gastrique de N-butyl-cyanoacrylate).

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans ou âge > 75 ans ;
  • N'a jamais eu d'épisode de saignement variqueux auparavant ;
  • Ne pas subir de traitement endoscopique ;
  • Combiné avec d'autres tumeurs malignes (ne pas exclure les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui n'ont pas besoin de traitement pour le moment) ;
  • Infection connue après traitement endoscopique (Fièvre, cultures microbiennes positives, et al.)
  • Ascite massive ou associée à d'autres facteurs à haut risque nécessitant l'utilisation prophylactique d'antibiotiques.
  • Saignements variqueux aigus dans les 5 jours.
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement Rifaximine
Rifaximine 400mg bid pendant 2 mois,
Médicament: Rifaximine
Les patients reçoivent Rifaximin 400mg bid pendant 2 mois
Autres noms:
  • XIFAXAN
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Recevoir un traitement endoscopique de routine sans rifaximine pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables cliniques
Délai: 8 semaines
La survenue d'un nouveau saignement, d'une infection du liquide d'ascite, d'un syndrome hépatorénal, d'un syndrome hépatopulmonaire, d'une thrombose de la veine porte ou d'un décès en 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la thrombose de la veine porte
Délai: 2 mois
recanalisation complète ou partielle de la thrombose
2 mois
Modifications de la flore intestinale
Délai: 2 mois
Séquençage métagénomique
2 mois
Les changements du taux sérique de cytokines
Délai: 8 semaines
Cytokines, y compris TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 et IL-10, etc.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-CSY-RFXM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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