Rifaximin hos pasienter med gastroøsofageal variceal blødning (RFXM)
4. mai 2018 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av rafiximin hos pasienter med cirrhotisk gastroøsofageal varicealblødning: En enkeltsenterpilotstudie
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Rifaximin ved behandling av cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal variceal blødning er den vanligste og livstruende tilstanden hos pasienter med portal hypertensjon, som er følsomme for bakteriell infeksjon.
Imidlertid forble profylaksebruken av antibiotika usikker og mangel på bevis på høyt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤alder≤75 år;
- Cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning gjennomgikk endoskopisk behandling (inkluderer esophageal varices ligering, endoskopisk injeksjonssklerose og gastrisk N-butyl-cyanoakrylatinjeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år eller alder > 75 år;
- Aldri hatt variceal blødningsepisoden før;
- Ikke ha endoskopisk behandling;
- Kombinert med andre ondartede svulster (ikke utelukke pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke trenger behandling for øyeblikket);
- Kjent infeksjon etter endoskopisk behandling (feber, mikrobielle kulturer positive, et al.)
- Massiv ascites eller kombinert med andre høyrisikofaktorer som krever profylaksebruk av antibiotika.
- Akutt variceal blødning innen 5 dager.
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rifaximin Behandlingsgruppe
Rifaximin 400 mg bud i 2 måneder,
|
Pasienter får Rifaximin 400 mg bud i 2 måneder
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Få rutinemessig endoskopisk behandling uten rifaximin i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av reblødning, ascitesvæskeinfeksjon, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, portalvenetrombose eller død på 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i portalvenetrombose
Tidsramme: 2 måneder
|
fullstendig eller delvis rekanalisering av trombose
|
2 måneder
|
|
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: 2 måneder
|
Metagenomikk-sekvensering
|
2 måneder
|
|
Endringene i serumnivået til cytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
Cytokiner inkludert TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 og IL-10, etc.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-CSY-RFXM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .