Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин у пациентов с гастроэзофагеальным варикозным кровотечением (RFXM)

4 мая 2018 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность рафиксимина у пациентов с цирротическим желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно расширенных вен: одноцентровое экспериментальное исследование

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность рифаксимина при лечении цирротического желудочно-пищеводного варикозного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является наиболее частым и опасным для жизни состоянием у больных с портальной гипертензией, которые подвержены бактериальной инфекции.

Тем не менее, профилактическое использование антибиотиков оставалось неопределенным и не имело доказательств высокого уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤возраст≤75 лет;
  • Цирротическое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода подвергалось эндоскопическому лечению (включая перевязку варикозно расширенных вен пищевода, склероз эндоскопических инъекций и инъекцию N-бутилцианоакрилата в желудке).

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет или возраст > 75 лет;
  • Никогда раньше не было эпизода варикозного кровотечения;
  • Не проходить эндоскопическое лечение;
  • Сочетается с другими злокачественными опухолями (не исключая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, не нуждающихся в лечении в данный момент);
  • Известная инфекция после эндоскопического лечения (лихорадка, положительные микробные культуры и др.)
  • Массивный асцит или сочетание с другими факторами высокого риска требуют профилактического применения антибиотиков.
  • Острое варикозное кровотечение в течение 5 дней.
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения рифаксимином
Рифаксимин 400 мг 2 раза в день в течение 2 месяцев,
Лекарство: Рифаксимин
Пациенты получают рифаксимин по 400 мг 2 раза в сутки в течение 2 месяцев.
Другие имена:
  • СИФАКСАН
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Получать рутинное эндоскопическое лечение без рифаксимина в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Возникновение повторного кровотечения, инфекции асцитной жидкости, гепаторенального синдрома, гепатопульмонального синдрома, тромбоза воротной вены или смерти в течение 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тромбоза воротной вены
Временное ограничение: 2 месяца
полная или частичная реканализация тромбоза
2 месяца
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: 2 месяца
Метагеномное секвенирование
2 месяца
Изменения сывороточного уровня цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
Цитокины, включая TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 и IL-10 и т. д.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-CSY-RFXM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться