拡張サイズの空洞におけるグラスアイオノマー修復システムの臨床性能
2016年12月10日 更新者：Zeynep Bilge Kutuk、Hacettepe University
拡張サイズのクラス 2 空洞でのグラス アイオノマー システムとコンポジット後方修復のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、グラス アイオノマー修復システムとマイクロ ハイブリッド樹脂ベースのコンポジットを拡張サイズのクラス II 空洞で比較することでした。
合計 100 のクラス 2 病変が、グラス アイオノマー修復システム (Equia Forte) またはマイクロ ハイブリッド コンポジット (G-aenial Posterior) で修復されました。
修正されたUSPHS基準に従って、修復物はベースラインで評価され、6年間毎年評価されました。
データは、Cohcran の Q および McNemar の検定で分析されました (p<0.05)。
調査の概要
詳細な説明
グラスアイオノマーの導入以来、これらの材料の多くの変更が何年にもわたって行われてきました。
樹脂ベースの複合材料のような他の永久充填材料と比較して、グラスアイオノマーは、湿ったエナメル質や象牙質に接着する能力や、長期間のフッ化物放出などの抗う食性特性など、いくつかの利点を示します。
そのため、グラスアイオノマーが奥歯のアマルガムまたは樹脂ベースの複合材料の有能な対応物であるとは考えられませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つ、ただし 4 つ以下の臼歯色の修復物が必要です。
- 咬合で修復される歯の存在;
- 無症状で活力のある歯。
- 正常な歯周状態;
- リコールが利用できる可能性が高い。
除外基準:
- 部分的に噴出した歯;
- 隣接歯および対合歯の欠如
- 歯周病の状態が悪い;
- 有害な病歴;
- 潜在的な行動上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクイア フォルテ、ランダムに適用
グラスアイオノマー修復物を配置し、虫歯の象牙質とエナメル質を洗浄し、簡単に乾燥させました。
空洞内にエクイアフォルテフィルを注入。
綿棒と唾液排出器を使用して隔離を維持した。
2.5 分の硬化時間の後、高速ファイン ダイヤモンドを使用して修復物を湿式研磨しました。
修復物が少し乾燥したら、エクイア フォルテ コートを塗布し、光硬化ライトを使用して 20 秒間光硬化させました。
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グラスアイオノマー修復システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G-aenial 後部、ランダムに適用
エッチング手順の後、マイクロチップ アプリケーターを使用してエナメル質と象牙質を G-aenial 接着剤で調整し、5 ～ 10 秒間静置した後、空気圧、G-aenial 後方複合樹脂でオイルのない空気で 5 秒間完全に乾燥させました。インクリメンタル技術 (2 mm 厚の層) を適用し、20 秒間光硬化させました。
最後に、修復物はダイヤモンドとシリコン製の器具で仕上げられました。
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マイクロハイブリッド複合樹脂
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブザーバーは、限界適応に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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限界適応は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 調和の取れたアウトライン アルファ 2: 変色を伴う限界ギャップ (最大 100μ) (除去可能) ブラボー: 変色を伴う限界ギャップ (> 100μ) (除去不可能) チャーリー: 修復物が破損または欠落している。
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、修正された米国公衆衛生局の限界変色に関する基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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わずかな変色は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってどこにも変色はありません。
Bravo: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってわずかな変色。
チャーリー: 変色は修復材料の縁に沿って歯髄方向に浸透しました.
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、保持率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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保持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 臨床的に優れている アルファ 2: 理想的なパフォーマンスからわずかに逸脱しているが、臨床的に良好であり、歯や修復物の損傷なしに修正が可能である ブラボー: 臨床的に十分であり、欠陥がほとんどなく、修復物の修正または修復が可能である チャーリー: 修復は部分的に見逃されている デルタ: 修復は行われている完全に逃した
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、解剖学的形態に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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解剖学的形態は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 既存の解剖学的形状と連続している アルファ 2: 近位隆線の一部が欠けているため、わずかに不連続 ブラボー: 材料の損失により既存の解剖学的形状と不連続であるが、近位接触はまだ存在している チャーリー: 近位接触は隆起骨折で失われている.
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、色の変化に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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色の変化は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ: 修復物は隣接する歯の構造と色と透明度が一致します。
Bravo: 修復物と隣接する歯の間の色、陰影、または透明度の軽度の不一致。
チャーリー: 色と透明度の不一致は、歯の色と透明度の許容範囲外です。
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sevil Gurgan, Professor、Hacettepe University School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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