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Prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico in cavità di dimensioni estese

10 dicembre 2016 aggiornato da: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Prova randomizzata e controllata del sistema vetroionomerico rispetto ai restauri posteriori in composito in cavità di classe 2 di dimensioni estese

Lo scopo di questo studio clinico era confrontare le prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico con un composito a base di resina microibrida in cavità di classe II di dimensioni estese. Un totale di 100 lesioni di classe 2 sono state restaurate con un sistema di restauro vetroionomerico (Equia Forte) o un composito microibrido (G-aenial Posterior). I restauri sono stati valutati al basale e annualmente per 6 anni secondo i criteri USPHS modificati. I dati sono stati analizzati con i test Q di Cohcran e McNemar (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione dei vetroionomeri sono state apportate molte modifiche a questi materiali nel corso degli anni. Rispetto ad altri materiali per otturazioni permanenti come i compositi a base di resina, i vetroionomeri mostrano numerosi vantaggi, come la capacità di aderire a smalto e dentina umidi e proprietà anticariogene come il rilascio di fluoro a lungo termine. Pertanto, era dubbio che i vetroionomeri rappresentassero una valida controparte dell'amalgama o dei compositi a base di resina nei denti posteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la necessità di almeno due ma non più di quattro restauri del colore dei denti posteriori;
  2. la presenza di denti da restaurare in occlusione;
  3. denti asintomatici e vitali;
  4. uno stato parodontale normale;
  5. una buona probabilità di disponibilità al richiamo.

Criteri di esclusione:

  1. denti parzialmente erotti;
  2. assenza di denti adiacenti e antagonisti
  3. cattivo stato parodontale;
  4. storia medica avversa;
  5. potenziali problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Equia Forte, applicato in modo casuale
Posizionamento di restauri in vetroionomero, la dentina e lo smalto delle cavità sono stati lavati e asciugati brevemente. Equia Forte Fil è stato iniettato nella cavità. L'isolamento è stato mantenuto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva. Dopo il tempo di presa di 2,5 minuti, il restauro è stato lucidato a umido con diamantate fini ad alta velocità. Quando il restauro è stato asciugato brevemente, è stato applicato Equia Forte Coat e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante.
Altro: Equia Forte
Sistema di restauro vetroionomerico
Altri nomi:
  • Sistema di restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: G-aenial Posterior, applicato in modo casuale
Dopo la procedura di mordenzatura, lo smalto e la dentina sono stati condizionati con l'adesivo G-aenial utilizzando un applicatore a micropunte, lasciati indisturbati per 5-10 secondi, quindi asciugati accuratamente per cinque secondi con aria priva di olio sotto pressione d'aria, resina composita posteriore G-aenial è stato applicato con la tecnica incrementale (strati di 2 mm di spessore) e fotopolimerizzato per 20 secondi. Infine, il restauro è stato modellato con diamantate di finitura e strumenti in silicone.
Altro: G-aenio posteriore
Resina composita microibrida
Altri nomi:
  • Resina composita microibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
L'adattamento marginale è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Contorno armonioso Alpha 2: Spazio marginale (max 100μ) con decolorazione (rimovibile) Bravo: Spazio marginale (> 100μ) con decolorazione (non rimovibile) Charlie: Il restauro è fratturato o mancante.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi allo scolorimento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: clinicamente eccellente Alpha 2: clinicamente buono con lievi deviazioni dalle prestazioni ideali, correzione possibile senza danni al dente o al restauro Bravo: clinicamente sufficiente con pochi difetti, correzioni o riparazioni del restauro possibili Charlie: il restauro è parzialmente mancato Delta: il restauro è totalmente mancato
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
La forma anatomica è stata valutata da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Continuo con la forma anatomica esistente Alpha 2: Leggermente discontinuo a causa di alcune scheggiature sulla cresta prossimale Bravo: Discontinuo con la forma anatomica esistente a causa della perdita di materiale ma il contatto prossimale è ancora presente Charlie: Il contatto prossimale è perso con la frattura della cresta.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al cambiamento di colore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
I cambiamenti di colore sono stati valutati da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e traslucenza. Bravo: leggera discrepanza di colore, tonalità o traslucenza tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: La mancata corrispondenza di colore e traslucenza è al di fuori della gamma accettabile di colore e traslucenza dei denti.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Equia Forte_G-aenial Posterior

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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