Klinische prestaties van een glasionomeer-restauratief systeem in uitgebreide holtes
10 december 2016 bijgewerkt door: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Gerandomiseerde, gecontroleerde proef van glasionomeersysteem versus composiet posterieure restauraties in uitgebreide klasse 2 caviteiten
Het doel van deze klinische proef was om de klinische prestaties van een glasionomeer restauratief systeem te vergelijken met een op microhybride hars gebaseerd composiet in uitgebreide klasse II caviteiten.
In totaal werden 100 laesies van klasse 2 hersteld met een glasionomeer restauratiesysteem (Equia Forte) of een microhybride composiet (G-aenial Posterior).
Restauraties werden geëvalueerd bij baseline en jaarlijks gedurende 6 jaar volgens de gemodificeerde USPHS-criteria.
Gegevens werden geanalyseerd met Cohcran's Q en McNemar's tests (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van glasionomeren zijn er in de loop der jaren veel modificaties aan deze materialen uitgevoerd.
Vergeleken met andere permanente vulmaterialen zoals composieten op harsbasis, hebben glasionomeren verschillende voordelen, zoals het vermogen zich te hechten aan vochtig glazuur en dentine en anti-cariogene eigenschappen zoals de langdurige fluorideafgifte.
Het was dus twijfelachtig dat glasionomeren een capabele tegenhanger vormen van amalgaam- of op hars gebaseerde composieten in posterieure tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een behoefte aan ten minste twee maar niet meer dan vier posterieure tandkleurige restauraties;
- de aanwezigheid van tanden die in occlusie moeten worden hersteld;
- tanden die symptoomloos en vitaal waren;
- een normale parodontale status;
- een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- gedeeltelijk doorgebroken tanden;
- afwezigheid van aangrenzende en antagonistische tanden
- slechte parodontale status;
- ongunstige medische geschiedenis;
- mogelijke gedragsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Equia Forte, willekeurig aangebracht
Bij het plaatsen van glasionomeerrestauraties werden dentine en glazuur van caviteiten gewassen en kort gedroogd.
Equia Forte Fil werd in de holte geïnjecteerd.
Isolatie werd gehandhaafd met behulp van wattenrollen en een speekseluitwerper.
Na de uithardingstijd van 2,5 minuut werd de restauratie nat gepolijst met high-speed fijne diamanten.
Nadat de restauratie kort was gedroogd, werd Equia Forte Coat aangebracht en gedurende 20 seconden foto-uitgehard met behulp van een foto-uithardingslamp.
|
Glasionomeer herstellend systeem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: G-aenial Posterior, willekeurig aangebracht
Na de etsprocedure werden het glazuur en dentine geconditioneerd met G-aenial-adhesief met behulp van een microtip-applicator, gedurende vijf tot tien seconden met rust gelaten en vervolgens gedurende vijf seconden grondig gedroogd met olievrije lucht onder luchtdruk, G-aenial posterieure composiethars werd aangebracht met de incrementele techniek (2 mm dikke lagen) en gedurende 20 seconden uitgehard met licht.
Ten slotte werd de restauratie gevormd met afwerkingsdiamanten en siliconen instrumenten.
|
Microhybride composiethars
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
Marginale aanpassing werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha 1: Harmonische omtrek Alpha 2: Marginale opening (max 100μ) met verkleuring (verwijderbaar) Bravo: Marginale opening (> 100μ) met verkleuring (niet verwijderbaar) Charlie: De restauratie is gebroken of gemist.
|
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand.
Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand.
Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting.
|
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha 1: Klinisch uitstekend Alpha 2: Klinisch goed met lichte afwijkingen van ideale prestatie, correctie mogelijk zonder tandbeschadiging of restauratie Bravo: Klinisch voldoende met weinig defecten, correcties of herstel van de restauratie mogelijk Charlie: Restauratie wordt gedeeltelijk gemist Delta: Restauratie is totaal gemist
|
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot de anatomische vorm.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
De anatomische vorm werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha 1: Continu met bestaande anatomische vorm Alfa 2: Enigszins discontinu vanwege wat afbrokkeling van de proximale rand Bravo: Discontinu met bestaande anatomische vorm vanwege materiaalverlies maar proximaal contact nog steeds aanwezig Charlie: Proximaal contact is verloren met richelfractuur.
|
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot kleurverandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
Kleurveranderingen werden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici.
Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd.
Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen.
Alpha: De restauratie komt qua kleur en translucentie overeen met de aangrenzende tandstructuur.
Bravo: lichte mismatch in kleur, tint of doorschijnendheid tussen de restauratie en de aangrenzende tand.
Charlie: De mismatch in kleur en doorschijnendheid valt buiten het aanvaardbare bereik van tandkleur en doorschijnendheid.
|
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Equia Forte_G-aenial Posterior
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .