Desempeño clínico de un sistema restaurador de ionómero de vidrio en cavidades de tamaño extendido
10 de diciembre de 2016 actualizado por: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Ensayo aleatorizado y controlado del sistema de ionómero de vidrio frente a restauraciones posteriores compuestas en cavidades de clase 2 de tamaño extendido
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar el rendimiento clínico de un sistema restaurador de ionómero de vidrio con un compuesto a base de resina microhíbrida en cavidades de clase II de tamaño extendido.
Se restauraron un total de 100 lesiones de clase 2 con un sistema de restauración de ionómero de vidrio (Equia Forte) o un composite microhíbrido (G-aenial Posterior).
Las restauraciones se evaluaron al inicio y anualmente durante 6 años de acuerdo con los criterios USPHS modificados.
Los datos se analizaron con las pruebas Q de Cohcran y McNemar (p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de los ionómeros de vidrio, se han realizado muchas modificaciones de estos materiales a lo largo de los años.
En comparación con otros materiales de relleno permanentes, como los compuestos a base de resina, los ionómeros de vidrio muestran varias ventajas, como la capacidad de adherirse al esmalte húmedo y la dentina, y propiedades anticariogénicas, como la liberación de flúor a largo plazo.
Por lo tanto, era dudoso que los ionómeros de vidrio representaran una contraparte capaz de la amalgama o los compuestos a base de resina en los dientes posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la necesidad de al menos dos pero no más de cuatro restauraciones posteriores del color del diente;
- la presencia de dientes a restaurar en oclusión;
- dientes asintomáticos y vitales;
- un estado periodontal normal;
- una buena probabilidad de disponibilidad de retiro.
Criterio de exclusión:
- dientes parcialmente erupcionados;
- ausencia de dientes adyacentes y antagonistas
- mal estado periodontal;
- historial médico adverso;
- posibles problemas de conducta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Equia Forte, aplicado al azar
Colocando restauraciones de ionómero de vidrio, se lavó la dentina y esmalte de las cavidades, y se secó brevemente.
Se inyectó Equia Forte Fil en la cavidad.
El aislamiento se mantuvo mediante rollos de algodón y un eyector de saliva.
Después del tiempo de fraguado de 2,5 minutos, la restauración se pulió en húmedo con diamantes finos de alta velocidad.
Cuando la restauración se secó brevemente, se aplicó Equia Forte Coat y se fotopolimerizó durante 20 segundos con una lámpara de fotopolimerización.
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Sistema restaurador de ionómero de vidrio
Otros nombres:
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Comparador activo: G-aenial Posterior, aplicado al azar
Después del procedimiento de grabado, el esmalte y la dentina se acondicionaron con adhesivo G-aenial usando un aplicador de micropunta, se dejaron reposar durante cinco a 10 segundos y luego se secaron completamente durante cinco segundos con aire libre de aceite bajo presión de aire, resina compuesta posterior G-aenial se aplicó con la técnica incremental (capas de 2 mm de espesor) y se fotopolimerizó durante 20 segundos.
Finalmente, se modeló la restauración con diamantes de acabado e instrumentos de silicona.
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Resina compuesta microhíbrida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la adaptación marginal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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La adaptación marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó una inspección visual con un espejo a 18 pulgadas.
Una puntuación significa la puntuación más alta de aceptabilidad clínica, mientras que la puntuación C y D significa que la restauración ha fallado y necesita ser reemplazada.
Alfa 1: contorno armonioso Alfa 2: espacio marginal (máx. 100 μ) con decoloración (removible) Bravo: espacio marginal (> 100 μ) con decoloración (no removible) Charlie: la restauración está fracturada o falta.
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Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la decoloración marginal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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La decoloración marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó una inspección visual con un espejo a 18 pulgadas.
Una puntuación significa la puntuación más alta de aceptabilidad clínica, mientras que la puntuación C significa que la restauración ha fallado y necesita ser reemplazada.
Alfa: Sin decoloración en ninguna parte del margen entre la restauración y el diente adyacente.
Bravo: Ligera decoloración a lo largo del margen entre la restauración y el diente adyacente.
Charlie: La decoloración penetró a lo largo del margen del material de restauración en dirección pulpar.
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Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó una inspección visual con un espejo a 18 pulgadas.
Un puntaje significa el puntaje más alto de aceptabilidad clínica, mientras que el puntaje C y D significa que la restauración ha fallado y necesita ser reemplazada.
Alfa 1: clínicamente excelente Alfa 2: clínicamente bueno con ligeras desviaciones del rendimiento ideal, corrección posible sin dañar el diente o la restauración Bravo: clínicamente suficiente con pocos defectos, corrección o reparación de la restauración posible Charlie: la restauración se pierde parcialmente Delta: la restauración es totalmente extrañado
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Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la forma anatómica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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La forma anatómica fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó una inspección visual con un espejo a 18 pulgadas.
Una puntuación significa la puntuación más alta de aceptabilidad clínica, mientras que la puntuación C significa que la restauración ha fallado y necesita ser reemplazada.
Alfa 1: Continuo con la forma anatómica existente Alfa 2: Ligeramente discontinuo debido a algunas astillas en el reborde proximal Bravo: Discontinuo con la forma anatómica existente debido a la pérdida de material pero el contacto proximal sigue presente Charlie: El contacto proximal se pierde con la fractura del reborde.
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Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto al cambio de color.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Los cambios de color fueron evaluados por 2 médicos independientes.
Se realizó una inspección visual con un espejo a 18 pulgadas.
Una puntuación significa la puntuación más alta de aceptabilidad clínica, mientras que la puntuación C significa que la restauración ha fallado y necesita ser reemplazada.
Alfa: la restauración coincide con la estructura del diente adyacente en color y translucidez.
Bravo: ligero desajuste en color, tono o translucidez entre la restauración y el diente adyacente.
Charlie: La falta de coincidencia en el color y la translucidez está fuera del rango aceptable de color y translucidez del diente.
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Desde el inicio hasta los 6 años se evaluó el cambio de restauraciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Equia Forte_G-aenial Posterior
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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