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Performance clinique d'un système de restauration verre ionomère dans des cavités de taille étendue

10 décembre 2016 mis à jour par: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Essai randomisé et contrôlé du système de verre ionomère par rapport aux restaurations postérieures en composite dans les cavités de classe 2 de taille étendue

Le but de cet essai clinique était de comparer les performances cliniques d'un système de restauration verre ionomère avec un composite à base de résine micro hybride dans des cavités de classe II de taille étendue. Au total, 100 lésions de classe 2 ont été restaurées avec un système de restauration verre ionomère (Equia Forte) ou un composite micro hybride (G-aenial Posterior). Les restaurations ont été évaluées au départ et annuellement pendant 6 ans selon les critères USPHS modifiés. Les données ont été analysées avec les tests Q de Cohcran et McNemar (p<0,05).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'introduction des verres ionomères, de nombreuses modifications de ces matériaux ont été réalisées au fil des ans. Par rapport à d'autres matériaux d'obturation permanents tels que les composites à base de résine, les verres ionomères présentent plusieurs avantages, tels que la capacité d'adhérer à l'émail et à la dentine humides et des propriétés anti-cariogènes telles que la libération à long terme de fluorure. Ainsi, il était douteux que les verres ionomères représentent une contrepartie capable de l'amalgame ou des composites à base de résine dans les dents postérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un besoin d'au moins deux mais pas plus de quatre restaurations postérieures couleur dent ;
  2. la présence de dents à restaurer en occlusion ;
  3. des dents asymptomatiques et vitales ;
  4. un état parodontal normal ;
  5. une bonne probabilité de disponibilité du rappel.

Critère d'exclusion:

  1. dents partiellement sorties;
  2. absence de dents adjacentes et antagonistes
  3. mauvais état parodontal;
  4. antécédents médicaux indésirables ;
  5. problèmes de comportement potentiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Equia Forte, appliqué au hasard
En plaçant les restaurations en verre ionomère, la dentine et l'émail des cavités ont été lavés et brièvement séchés. Equia Forte Fil a été injecté dans la cavité. L'isolement a été maintenu à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive. Après le temps de prise de 2,5 minutes, la restauration a été polie humide à l'aide de diamants fins à grande vitesse. Lorsque la restauration a été brièvement séchée, Equia Forte Coat a été appliqué et photopolymérisé pendant 20 secondes à l'aide d'une lampe photopolymérisable.
Autre: Équia Forte
Système de restauration verre ionomère
Autres noms:
  • Système de restauration verre ionomère
Comparateur actif: G-aenial Posterior, appliqué au hasard
Après la procédure de mordançage, l'émail et la dentine ont été conditionnés avec l'adhésif G-aenial à l'aide d'un applicateur à micropointe, laissés au repos pendant cinq à 10 secondes, puis séchés soigneusement pendant cinq secondes avec de l'air sans huile sous pression d'air, résine composite postérieure G-aenial a été appliqué avec la technique incrémentale (couches de 2 mm d'épaisseur) et photopolymérisé pendant 20 secondes. Enfin, la restauration a été façonnée avec des diamants de finition et des instruments en silicone.
Autre: G-aenial postérieur
Résine composite micro hybride
Autres noms:
  • Résine composite micro hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Contour harmonieux Alpha 2 : Espace marginal (max 100μ) avec décoloration (amovible) Bravo : Espace marginal (> 100μ) avec décoloration (inamovible) Charlie : La restauration est fracturée ou manquante.
De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la décoloration marginale.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire.
De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Cliniquement excellent Alpha 2 : Cliniquement bon avec de légers écarts par rapport aux performances idéales, correction possible sans endommager la dent ou la restauration Bravo : Cliniquement suffisant avec peu de défauts, corrections ou réparation de la restauration possibles Charlie : La restauration est partiellement manquée Delta : La restauration est totalement raté
De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la forme anatomique.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
La forme anatomique a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha 1 : Continu avec la forme anatomique existante Alpha 2 : Légèrement discontinu en raison de quelques éclats sur la crête proximale Bravo : Discontinu avec la forme anatomique existante en raison de la perte de matériel mais le contact proximal est toujours présent Charlie : Le contact proximal est perdu avec une fracture de la crête.
De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le changement de couleur
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
Les changements de couleur ont été évalués par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée. Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée. Alpha : La restauration correspond à la structure de la dent adjacente en couleur et en translucidité. Bravo : léger décalage de couleur, de teinte ou de translucidité entre la restauration et la dent adjacente. Charlie : La différence de couleur et de translucidité est en dehors de la plage acceptable de couleur et de translucidité des dents.
De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Equia Forte_G-aenial Posterior

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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