Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et glassionomer-restorativt system i hulrom i utvidet størrelse

10. desember 2016 oppdatert av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomisert, kontrollert utprøving av glassionomersystem vs sammensatte bakre restaureringer i utvidede hulrom i klasse 2

Målet med denne kliniske studien var å sammenligne den kliniske ytelsen til et glassionomer-restaurerende system med en mikrohybridharpiksbasert kompositt i utvidede hulrom i klasse II. Totalt 100 klasse 2-lesjoner ble restaurert med et glassionomer-restorativt system (Equia Forte) eller en mikrohybridkompositt (G-aenial Posterior). Restaureringer ble evaluert ved baseline og årlig i løpet av 6 år i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data ble analysert med Cohcran's Q og McNemar's tester (p<0,05).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av glassionomerer har mange modifikasjoner av disse materialene blitt utført gjennom årene. Sammenlignet med andre permanente fyllmaterialer som harpiksbaserte kompositter, viser glassionomerer flere fordeler, for eksempel evnen til å feste seg til fuktig emalje og dentin og anti-kariogene egenskaper som langvarig frigjøring av fluor. Så det var tvilsomt at glassionomerer representerer et dyktig motstykke til amalgam eller harpiksbaserte kompositter i bakre tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. et behov for minst to men ikke mer enn fire bakre tannfargede restaureringer;
  2. tilstedeværelsen av tenner som skal gjenopprettes i okklusjon;
  3. tenner som var symptomfrie og vitale;
  4. en normal periodontal status;
  5. en god sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvis utslåtte tenner;
  2. fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner
  3. dårlig periodontal status;
  4. uønsket medisinsk historie;
  5. potensielle atferdsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Equia Forte, tilfeldig brukt
Plassering av glassionomer-restaureringer, ble dentinet og emaljen av hulrom vasket og tørket kort. Equia Forte Fil ble injisert i hulrommet. Isolasjonen ble opprettholdt ved bruk av bomullsruller og spyttutkaster. Etter herdetiden på 2,5 minutter ble restaureringen polert våt med høyhastighets fine diamanter. Når restaureringen ble tørket kort, ble Equia Forte Coat påført og fotoherdet i 20 sekunder ved bruk av et fotoherdende lys.
Annen: Equia Forte
Gjenopprettingssystem av glassionomer
Andre navn:
  • Gjenopprettingssystem av glassionomer
Aktiv komparator: G-aenial Posterior, tilfeldig påført
Etter etseprosedyren ble emaljen og dentinet kondisjonert med G-aenial-lim ved bruk av en mikrospiss-applikator, stående uforstyrret i fem til 10 sekunder, og deretter tørket grundig i fem sekunder med oljefri luft under lufttrykk, G-aenial posterior komposittharpiks ble påført med inkrementell teknikk (2 mm tykke lag) og lysherdet i 20 sekunder. Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter.
Annen: G-aenial Posterior
Mikrohybrid komposittharpiks
Andre navn:
  • Mikrohybrid komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Harmonisk kontur Alfa 2: Marginal gap (maks 100μ) med misfarging (fjernbar) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med misfarging (ikke fjernbar) Charlie: Restaureringen er brukket eller savnet.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal misfarging.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alpha 1:Klinisk utmerket Alpha 2: Klinisk god med små avvik fra ideell ytelse, korrigering mulig uten skade på tann eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrekkelig med få defekter, korreksjoner eller reparasjon av restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvis savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående anatomisk form.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Anatomisk form ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Litt diskontinuerlig på grunn av noe flising på den proksimale rygg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form på grunn av materialtap men proksimal kontakt fortsatt til stede Charlie: Proksimal kontakt er tapt ved ryggbrudd.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående fargeendring
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Fargeendringer ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr høyere poengsum for klinisk akseptabilitet, mens C-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet. Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Equia Forte_G-aenial Posterior

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries klasse II

Kliniske studier på Equia Forte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere