Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af et glasionomer genoprettende system i hulrum i udvidet størrelse

10. december 2016 opdateret af: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af glasionomersystem vs sammensatte posteriore restaureringer i udvidede størrelsesklasse 2 hulrum

Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af et glasionomer genoprettende system med en mikrohybridharpiksbaseret komposit i udvidede klasse II-hulrum. I alt 100 klasse 2-læsioner blev genoprettet med et glasionomer-restorativt system (Equia Forte) eller en mikrohybridkomposit (G-aenial Posterior). Restaureringer blev evalueret ved baseline og årligt i 6 år i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. Data blev analyseret med Cohcran's Q og McNemar's test (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​glasionomerer er mange modifikationer af disse materialer blevet udført gennem årene. Sammenlignet med andre permanente fyldmaterialer som harpiksbaserede kompositter viser glasionomerer adskillige fordele, såsom evnen til at klæbe til fugtig emalje og dentin og anti-cariogene egenskaber såsom langtidsfrigivelse af fluor. Så det var tvivlsomt, om glasionomerer repræsenterer en dygtig pendant til amalgam eller harpiksbaserede kompositter i posteriore tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et behov for mindst to men ikke mere end fire bageste tandfarvede restaureringer;
  2. tilstedeværelsen af ​​tænder, der skal genoprettes i okklusion;
  3. tænder, der var symptomløse og vitale;
  4. en normal periodontal status;
  5. en god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvist frembrudte tænder;
  2. fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
  3. dårlig periodontal status;
  4. ugunstig sygehistorie;
  5. potentielle adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Equia Forte, tilfældigt anvendt
Ved at placere glasionomer-restaureringer blev dentinet og emaljen af ​​hulrum vasket og kortvarigt tørret. Equia Forte Fil blev sprøjtet ind i hulrummet. Isolation blev opretholdt ved hjælp af bomuldsruller og en spytudstøder. Efter afbindingstiden på 2,5 minutter blev restaureringen poleret våd med højhastigheds fine diamanter. Da restaureringen var kortvarigt tørret, blev Equia Forte Coat påført og fotohærdet i 20 sekunder ved hjælp af et fotohærdende lys.
Andet: Equia Forte
Glasionomer genoprettende system
Andre navne:
  • Glasionomer genoprettende system
Aktiv komparator: G-aenial Posterior, tilfældigt påført
Efter ætsningsproceduren blev emaljen og dentinen konditioneret med G-aenial-klæbemiddel ved hjælp af en mikrospidsapplikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, G-aenial posterior kompositharpiks blev påført med den trinvise teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andet: G-aenial Posterior
Mikrohybrid kompositharpiks
Andre navne:
  • Mikrohybrid kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1: Harmonisk omrids Alpha 2: Marginal gap (max 100μ) med misfarvning (aftagelig) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med misfarvning (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brækket eller savnet.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal misfarvning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende anatomisk form.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Anatomisk form blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ryg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med rygfraktur.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende farveændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Farveændringer blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed. Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Equia Forte_G-aenial Posterior

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Equia Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner