Skuteczność kliniczna systemu uzupełnień szkło-jonomerowych w ubytkach o rozszerzonej wielkości
10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Randomizowane, kontrolowane badanie systemu szkło-jonomerowego w porównaniu z kompozytowymi wypełnieniami w odcinku bocznym w powiększonych ubytkach klasy 2
Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej systemu glasjonomerowego do wypełnień z kompozytem na bazie żywicy mikrohybrydowej w powiększonych ubytkach klasy II.
Łącznie 100 zmian klasy 2 zostało odtworzonych za pomocą glasjonomerowego systemu do wypełnień (Equia Forte) lub kompozytu mikrohybrydowego (G-aenial Posterior).
Wypełnienia oceniano wyjściowo i corocznie przez 6 lat zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
Dane analizowano za pomocą testów Q Cohcrana i McNemara (p<0,05).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia glasjonomerów na przestrzeni lat dokonano wielu modyfikacji tych materiałów.
W porównaniu z innymi trwałymi materiałami wypełniającymi, takimi jak kompozyty na bazie żywic, glasjonomery wykazują kilka zalet, takich jak zdolność przylegania do wilgotnego szkliwa i zębiny oraz właściwości przeciwpróchnicowe, takie jak długotrwałe uwalnianie fluoru.
Dlatego wątpliwe było, czy glasjonomery stanowią odpowiedni odpowiednik amalgamatu lub kompozytów na bazie żywicy w zębach bocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba co najmniej dwóch, ale nie więcej niż czterech uzupełnień w kolorze zęba w odcinku bocznym;
- obecność zębów do odbudowy w zwarciu;
- zęby, które były bezobjawowe i żywe;
- normalny stan przyzębia;
- duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.
Kryteria wyłączenia:
- zęby częściowo wyrznięte;
- brak zębów sąsiednich i antagonistycznych
- zły stan przyzębia;
- niepomyślna historia medyczna;
- potencjalne problemy behawioralne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Equia Forte, stosowana losowo
Po umieszczeniu uzupełnień glasjonomerowych zębina i szkliwo ubytków zostały przemyte i krótko wysuszone.
Do ubytku wstrzyknięto Equia Forte Fil.
Izolację utrzymywano za pomocą bawełnianych rolek i ślinociągu.
Po czasie wiązania wynoszącym 2,5 minuty uzupełnienie zostało wypolerowane na mokro za pomocą wysokoobrotowych drobnych diamentów.
Po krótkim wyschnięciu uzupełnienia nałożono Equia Forte Coat i fotoutwardzano przez 20 sekund za pomocą lampy fotoutwardzalnej.
|
Szklano-jonomerowy system do wypełnień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G-anial Posterior, stosowany losowo
Po procedurze wytrawiania szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą aplikatora z mikrokońcówką za pomocą systemu wiążącego G-aenial, pozostawiono w spokoju na 5 do 10 sekund, a następnie dokładnie wysuszono przez 5 sekund bezolejowym powietrzem pod ciśnieniem, nakładano techniką przyrostową (warstwy o grubości 2 mm) i utwardzano światłem przez 20 sekund.
Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi.
|
Mikrohybrydowa żywica kompozytowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwatorzy ocenili, że odbudowy zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Adaptacja brzegowa była oceniana przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha 1: Harmonijny zarys Alpha 2: Szczelina brzeżna (maks. 100 μ) z przebarwieniem (usuwalna) Bravo: Szczelina brzeżna (> 100 μ) z przebarwieniem (nieusuwalna) Charlie: Wypełnienie jest pęknięte lub pominięte.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących wskaźnika retencji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha 1: Doskonały klinicznie Alpha 2: Dobry klinicznie z niewielkimi odchyleniami od idealnego działania, możliwa korekcja bez uszkodzenia zęba lub odbudowy Bravo: Dostateczny klinicznie z niewielką liczbą defektów, możliwa korekta lub naprawa odbudowy Charlie: Odbudowa jest częściowo pominięta Delta: Odbudowa jest całkowicie chybione
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących kształtu anatomicznego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Kształt anatomiczny został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alfa 1: Ciągły z istniejącym kształtem anatomicznym Alfa 2: Nieco nieciągły z powodu odprysków na proksymalnym grzbiecie Bravo: Nieciągły z istniejącym kształtem anatomicznym z powodu utraty materiału, ale kontakt proksymalny nadal obecny Charlie: Kontakt proksymalny zostaje utracony w przypadku złamania wyrostka.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że odbudowy zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących zmiany koloru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Zmiany koloru zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba.
Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Equia Forte_G-aenial Posterior
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .