Клиническая эффективность стеклоиономерной реставрационной системы в полостях увеличенного размера
10 декабря 2016 г. обновлено: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Рандомизированное контролируемое исследование стеклоиономерной системы по сравнению с композитными реставрациями жевательных зубов в расширенных полостях класса 2
Целью этого клинического испытания было сравнение клинических характеристик стеклоиономерной реставрационной системы с композитом на основе микрогибридной смолы при расширенных полостях класса II.
В общей сложности 100 поражений класса 2 были восстановлены с помощью стеклоиономерной реставрационной системы (Equia Forte) или микрогибридного композита (G-aenial Posterior).
Реставрации оценивались исходно и ежегодно в течение 6 лет в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
Данные анализировали с помощью критерия Кохкрана Q и теста Макнемара (p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента появления стеклоиономеров за прошедшие годы было выполнено множество модификаций этих материалов.
По сравнению с другими постоянными пломбировочными материалами, такими как композиты на основе смолы, стеклоиономеры имеют ряд преимуществ, таких как способность прилипать к влажной эмали и дентину и антикариесогенные свойства, такие как длительное выделение фтора.
Таким образом, было сомнительно, что стеклоиономеры представляют собой достойный аналог амальгамы или композитов на основе смолы в жевательных зубах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- необходимость не менее двух, но не более четырех реставраций жевательных зубов в цвет зубов;
- наличие зубов, подлежащих восстановлению в прикусе;
- зубы, которые были бессимптомными и живыми;
- нормальный пародонтальный статус;
- хорошая вероятность отзыва.
Критерий исключения:
- частично прорезавшиеся зубы;
- отсутствие соседних зубов и зубов-антагонистов
- неудовлетворительное состояние пародонта;
- неблагоприятный анамнез;
- возможные поведенческие проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эквиа Форте, случайным образом
При установке стеклоиономерных реставраций дентин и эмаль полостей промывали и кратковременно сушили.
В полость вводили Эквиа Форте Фил.
Изоляция поддерживалась с помощью ватных валиков и слюноотсоса.
После отверждения в течение 2,5 минут реставрация была отполирована мокрым способом с использованием высокоскоростных алмазов.
Когда реставрация была ненадолго высушена, было нанесено покрытие Equia Forte Coat и фотополимеризовано в течение 20 секунд с помощью фотополимеризационной лампы.
|
Стеклоиономерная реставрационная система
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: G-aenial Posterior, применяется случайным образом
После процедуры травления эмаль и дентин были обработаны адгезивом G-aenial с помощью аппликатора с микронаконечником, оставлены в покое на 5-10 секунд, а затем тщательно высушены в течение 5 секунд безмасляным воздухом под атмосферным давлением. наносили инкрементной техникой (слои толщиной 2 мм) и полимеризовали светом в течение 20 секунд.
Наконец, реставрация была обработана с помощью чистовых алмазов и силиконовых инструментов.
|
Микрогибридная композитная смола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Предельная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене.
Альфа 1: Гармоничный контур Альфа 2: Краевой зазор (макс. 100 мкм) с изменением цвета (устранимый) Браво: Краевой зазор (> 100 мкм) с изменением цвета (неустранимый) Чарли: Реставрация сломана или отсутствует.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого изменения цвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить.
Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.
Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициента ретенции.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Уровень удержания оценивался двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене.
Альфа 1: Клинически превосходно Альфа 2: Клинически хорошо с небольшими отклонениями от идеальных характеристик, коррекция возможна без повреждения зуба или реставрации Браво: Клинически удовлетворительно с небольшим количеством дефектов, возможна коррекция или ремонт реставрации Чарли: Реставрация частично пропущена Дельта: Реставрация выполнена полностью пропустил
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Анатомическую форму оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить.
Альфа 1: Непрерывный с существующей анатомической формой Альфа 2: Немного прерывистый из-за некоторых сколов на проксимальном гребне Браво: Прерванный с существующей анатомической формой из-за потери материала, но проксимальный контакт все еще присутствует Чарли: Проксимальный контакт потерян при переломе гребня.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрация была выполнена с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении изменения цвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Изменения цвета оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, тогда как оценка C означает, что реставрация не удалась и требует замены.
Альфа: Реставрация соответствует структуре соседнего зуба по цвету и прозрачности.
Браво: легкое несоответствие цвета, оттенка или прозрачности между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Несоответствие цвета и прозрачности выходит за рамки допустимого диапазона цвета и прозрачности зубов.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Equia Forte_G-aenial Posterior
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .