Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon skloionomerního výplňového systému v rozšířených dutinách

10. prosince 2016 aktualizováno: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomizovaná, řízená zkouška skloionomerního systému vs. kompozitní posteriorní výplně v rozšířených dutinách třídy 2

Cílem této klinické studie bylo porovnat klinické výkony skloionomerního výplňového systému s kompozitem na bázi mikro hybridní pryskyřice v rozšířených dutinách třídy II. Celkem 100 lézí třídy 2 bylo obnoveno pomocí skloionomerního výplňového systému (Equia Forte) nebo mikrohybridního kompozitu (G-aenial Posterior). Výplně byly hodnoceny na začátku a ročně po dobu 6 let podle modifikovaných kritérií USPHS. Data byla analyzována pomocí Cohcranova Q a McNemarova testu (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení skloionomerů bylo v průběhu let provedeno mnoho modifikací těchto materiálů. Ve srovnání s jinými permanentními výplňovými materiály, jako jsou kompozity na bázi pryskyřic, vykazují skloionomery několik výhod, jako je schopnost přilnout k vlhké sklovině a dentinu a antikariogenní vlastnosti, jako je dlouhodobé uvolňování fluoridů. Bylo tedy pochybné, že skloionomery představují vhodný protějšek amalgámových nebo pryskyřicových kompozitů v zadních zubech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potřebu alespoň dvou, ale ne více než čtyř zadních zubních výplní;
  2. přítomnost zubů, které mají být obnoveny v okluzi;
  3. zuby bez příznaků a vitální;
  4. normální stav parodontu;
  5. dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.

Kritéria vyloučení:

  1. částečně prořezané zuby;
  2. absence sousedních a antagonistických zubů
  3. špatný stav parodontu;
  4. nepříznivá anamnéza;
  5. potenciální problémy s chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Equia Forte, náhodně aplikováno
Umístění skloionomerních náhrad, dentin a sklovina kavit byly omyty a krátce vysušeny. Equia Forte Fil byl injikován do dutiny. Izolace byla udržována pomocí bavlněných smotků a odsliňovače. Po době tuhnutí 2,5 minuty byla náhrada vyleštěna za mokra pomocí vysokorychlostních jemných diamantů. Po krátkém zaschnutí náhrady byl nanesen Equia Forte Coat a po dobu 20 sekund vytvrzen světlem pomocí fototvrzovacího světla.
Jiný: Equia Forte
Skloionomerní výplňový systém
Ostatní jména:
  • Skloionomerní výplňový systém
Aktivní komparátor: G-aenial Posterior, náhodně aplikován
Po leptací proceduře byly sklovina a dentin kondicionovány adhezivem G-aenial s použitím mikrotipového aplikátoru, ponechány v klidu po dobu pěti až 10 sekund a poté důkladně vysušeny po dobu pěti sekund vzduchem bez oleje pod tlakem vzduchu, kompozitní pryskyřice G-aenial posterior byl aplikován inkrementální technikou (2 mm silné vrstvy) a vytvrzován světlem po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů.
Jiný: G-aenial Posterior
Mikro hybridní kompozitní pryskyřice
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Harmonický obrys Alfa 2: Mezera okraje (max. 100μ) se změnou barvy (odstranitelná) Bravo: Mezera okraje (> 100μ) se změnou barvy (neodstranitelná) Charlie: Výplň je zlomená nebo chybí.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového zbarvení.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Klinicky vynikající Alfa 2: Klinicky dobrý s mírnými odchylkami od ideálního výkonu, korekce možná bez poškození zubu nebo náhrady Bravo: Klinicky dostačující s malým počtem defektů, je možná oprava nebo oprava náhrady Charlie: Výplň částečně chybí Delta: Výprava je úplně minul
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se anatomického tvaru.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Anatomická forma byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Spojitá s existující anatomickou formou Alpha 2: Mírně nespojitá kvůli nějakému odštípnutí na proximálním hřebeni Bravo: Nespojitá s existující anatomickou formou kvůli ztrátě materiálu, ale proximální kontakt je stále přítomen Charlie: Proximální kontakt je ztracen se zlomeninou hřebene.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se změny barvy
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Barevné změny byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu. Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sevil Gurgan, Professor, Hacettepe University School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Equia Forte_G-aenial Posterior

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Equia Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit