玻璃离聚物修复系统在大尺寸空洞中的临床表现
2016年12月10日 更新者：Zeynep Bilge Kutuk、Hacettepe University
玻璃离聚物系统与复合后牙修复体在扩大尺寸的 2 类空洞中的随机对照试验
该临床试验的目的是比较玻璃离聚物修复系统与基于微杂化树脂的复合材料在扩大尺寸的 II 类腔体中的临床性能。
使用玻璃离聚物修复系统 (Equia Forte) 或微混合复合材料 (G-aenial Posterior) 修复了总共 100 个 2 级病变。
根据修改后的 USPHS 标准，在基线和 6 年期间每年对修复体进行评估。
使用 Cohcran's Q 和 McNemar's 检验分析数据 (p<0.05)。
研究概览
详细说明
自从引入玻璃离聚物以来，多年来对这些材料进行了许多改进。
与树脂基复合材料等其他永久性填充材料相比，玻璃离聚物具有多种优势，例如能够粘附在潮湿的牙釉质和牙本质上，以及抗龋齿特性（例如长期释放氟化物）。
因此，玻璃离聚物能否代表后牙中汞合金或树脂基复合材料的有效对应物值得怀疑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要至少两个但不超过四个后牙彩色修复体；
- 咬合中有待修复的牙齿；
- 没有症状但有活力的牙齿；
- 正常的牙周状态；
- 召回可用性的可能性很大。
排除标准：
- 部分萌出的牙齿；
- 没有邻牙和对牙
- 牙周状况差；
- 不良病史；
- 潜在的行为问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Equia Forte，随机应用
放置玻璃离聚物修复体，清洗牙本质和蛀牙牙釉质，并短暂干燥。
Equia Forte Fil 被注入腔内。
使用棉卷和唾液喷射器维持隔离。
在 2.5 分钟的镶嵌时间后，使用高速精细金刚石湿法抛光修复体。
当修复体短暂干燥后，涂上 Equia Forte Coat 并使用光固化灯光固化 20 秒。
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玻璃离聚物修复系统
其他名称：
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有源比较器：G-aenial 后路，随机应用
蚀刻程序后，使用微尖涂抹器用 G-aenial 粘合剂对牙釉质和牙本质进行调理，静置 5 至 10 秒，然后在气压下用无油空气彻底干燥 5 秒，G-aenial 后牙复合树脂采用增量技术（2 毫米厚的层）应用并光固化 20 秒。
最后，用修整钻石和硅仪器对修复体进行整形。
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微杂化复合树脂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察员评估修复是使用修改后的美国公共卫生服务标准关于边际适应进行的。
大体时间：评估从基线到 6 年修复体的变化
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边缘适应由 2 名独立的临床医生评估。
用 18 英寸的镜子进行目视检查。
A分代表临床可接受性得分较高，C和D分代表修复失败，需要更换。
Alpha 1：和谐轮廓 Alpha 2：边缘间隙（最大 100μ）变色（可去除） Bravo：边缘间隙（> 100μ）并变色（不可去除） Charlie：修复体断裂或缺失。
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评估从基线到 6 年修复体的变化
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观察员评估修复是使用修改后的美国公共卫生服务关于边缘变色的标准进行的。
大体时间：评估从基线到 6 年修复体的变化
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由 2 名独立的临床医生评估边缘变色。
用 18 英寸的镜子进行目视检查。
A分表示临床可接受性得分较高，C分表示修复失败，需要更换。
Alpha：修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。
Bravo：修复体和相邻牙齿之间的边缘有轻微变色。
查理：变色沿牙髓方向沿着修复材料的边缘渗透。
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评估从基线到 6 年修复体的变化
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观察员评估修复是使用修改后的美国公共卫生服务标准关于保留率进行的。
大体时间：评估从基线到 6 年修复体的变化
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保留率由 2 名独立的临床医生评估。
用 18 英寸的镜子进行目视检查。
A分代表临床可接受性得分较高，C和D分代表修复失败，需要更换。
Alpha 1：临床上优秀 Alpha 2：临床上良好，与理想性能有轻微偏差，可以在不损坏牙齿或修复体的情况下进行矫正 Bravo：临床上足够，几乎没有缺陷，可以矫正或修复修复体 Charlie：部分缺失修复体 Delta：修复体是完全错过
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评估从基线到 6 年修复体的变化
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观察员评估修复体是使用修改后的美国公共卫生服务解剖学标准进行的。
大体时间：评估从基线到 6 年修复体的变化
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解剖形式由 2 名独立的临床医生评估。
用 18 英寸的镜子进行目视检查。
A分表示临床可接受性得分较高，C分表示修复失败，需要更换。
Alpha 1：与现有解剖形态连续 Alpha 2：由于近端牙槽嵴上的一些碎裂而略微不连续 Bravo：由于材料损失与现有解剖形态不连续，但近端接触仍然存在 Charlie：近端接触因牙槽嵴骨折而丢失。
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评估从基线到 6 年修复体的变化
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观察员评估修复是使用修改后的美国公共卫生服务标准进行的颜色变化
大体时间：评估从基线到 6 年修复体的变化
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颜色变化由 2 名独立的临床医生评估。
用 18 英寸的镜子进行目视检查。
A分表示临床可接受性得分较高，C分表示修复失败，需要更换。
Alpha：修复体在颜色和透明度上与相邻的牙齿结构相匹配。
Bravo：修复体与邻牙之间的颜色、阴影或半透明度轻微不匹配。
查理：颜色和透明度的不匹配超出了牙齿颜色和透明度的可接受范围。
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评估从基线到 6 年修复体的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sevil Gurgan, Professor、Hacettepe University School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月10日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月10日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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