高リスク患者における造影剤誘発性腎症の予防のためのイオキサグレートとイオジキサノールの比較（IDPC試験） (IDPC)
2016年12月12日 更新者：RAFAELA ANDRADE PENALVA FREITAS、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
心臓カテーテル検査後の高リスク患者における造影剤誘発性腎症の予防のためのイオキサグレートとイオジキサノールの比較（IDPC試験）
診断および治療のための心臓カテーテル検査後の造影剤誘発性腎症。
調査の概要
詳細な説明
造影剤による急性腎障害は、ヨウ素化造影剤の投与を必要とする処置の重篤な合併症であり、透析の必要性、入院期間の延長、費用の増加、死亡率を伴います。
造影剤誘発性腎症は、手術前の血清クレアチニンの 25% 増加として定義されます。
非イオン性二量体等浸透圧造影剤であるイオジキサノールは、高リスク患者においては低浸透圧造影剤よりも腎毒性が低い可能性があります。
この研究の目的は、造影剤を使用する処置後 48 ～ 96 時間の高リスク患者におけるイオジキサノールとイオキサグレートを比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2262
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影検査または経皮的介入を受けている患者は、造影剤による急性腎障害の危険因子を少なくとも1つ持っている場合に試験の参加資格がある。
説明
包含基準:
次の基準のうち少なくとも 1 つ
- 70歳以上の高齢者
- 慢性腎不全
- 糖尿病
- うっ血性心不全 - 左心室駆出率 < 0.50
- ショックまたは大動脈内バルーンポンプの使用
- 緊急または緊急の手順
除外基準:
- 透析を受けている患者さん
- ヨウ素に対するアレルギー
- インフォームドコンセントに対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イオジキサノール
イオジキサノール造影剤
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2 つの造影剤を比較する
他の名前：
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イオキサグレート
イオキサグレート造影剤
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2 つの造影剤を比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：診断および治療のための心臓カテーテル検査後 48 ～ 96 時間
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診断および治療のための心臓カテーテル検査後 48 ～ 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断および治療用心臓カテーテル検査後 48 ～ 96 時間と 30 日後の死亡または透析の必要性の合計
時間枠：30日
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患者が末期腎不全を発症した場合、透析が必要になります。その頃には患者は腎機能の約 85 ～ 90 パーセントを失い、糸球体濾過率が 15 未満になります。
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30日
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総合的な転帰の個々の要素 (総死亡率または透析の適応)
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。