Ioxaglat versus jodixanol pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů (IDPC studie) (IDPC)
Ioxaglat versus jodixanol pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů po diagnostické a terapeutické srdeční katetrizaci (IDPC Trial)
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem představuje závažnou komplikaci výkonů vyžadujících podání jodovaných kontrastních látek a je spojeno s nutností dialýzy, prodlouženou hospitalizací, zvýšenými náklady a mortalitou.
Nefropatie vyvolaná kontrastem je definována jako zvýšení sérového kreatininu o 25 % před výkonem.
Jodixanol, neiontová, dimerní, izoosmolární kontrastní látka, může být u vysoce rizikových pacientů méně nefrotoxická než nízkoosmolární kontrastní látka.
Účelem této studie je porovnat jodixanol versus ioxaglát u vysoce rizikových pacientů mezi 48. a 96. hodinou po zákroku s použitím kontrastu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň jedno z následujících kritérií
- Ve věku více než 70 let
- Chronické selhání ledvin
- Diabetes mellitus
- Městnavé srdeční selhání – ejekční frakce levé komory < 0,50
- Použití šokové nebo intraaortální balónkové pumpy
- Naléhavé nebo nouzové postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na dialýze
- Alergie na jód
- Odmítnutí informovaného souhlasu pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jodixanol
Iodixanolové kontrastní látky
|
Porovnejte 2 kontrastní látky
Ostatní jména:
|
|
Ioxaglát
Ioxaglátové kontrastní látky
|
Porovnejte 2 kontrastní látky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nefropatie vyvolané kontrastem
Časové okno: Mezi 48 a 96 hodinami po diagnostické a terapeutické srdeční katetrizaci
|
Mezi 48 a 96 hodinami po diagnostické a terapeutické srdeční katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti nebo nutnosti dialýzy za 48 až 96 hodin a 30 dní po diagnostické a terapeutické srdeční katetrizaci
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba dialýzy, když se u pacienta rozvine konečné stadium selhání ledvin - v době, kdy pacient ztratí asi 85 až 90 procent funkce ledvin a bude mít glomerulární filtraci <15.
|
30 dní
|
|
Jednotlivé složky kombinovaného výsledku (celková mortalita nebo indikace dialýzy)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58593116.2.0000.5462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .