Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ioksaglat versus iodixanol for forebygging av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter (IDPC-forsøk) (IDPC)

12. desember 2016 oppdatert av: RAFAELA ANDRADE PENALVA FREITAS, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ioksaglat versus iodixanol for forebygging av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter etter diagnostisk og terapeutisk hjertekateterisering (IDPC-forsøk)

Kontrastmedieindusert nefropati etter diagnostisk og terapeutisk hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrastindusert akutt nyreskade representerer en alvorlig komplikasjon av prosedyrer som krever administrering av jodholdige kontrastmidler og er assosiert med behov for dialyse, langvarig sykehusinnleggelse, økte kostnader og dødelighet.

Kontrastindusert nefropati er definert som en økning på 25 % i serumkreatinin før prosedyren.

Iodixanol, et ikke-ionisk, dimert, iso-osmolart kontrastmiddel kan være mindre nefrotoksisk enn lav-osmolart kontrastmiddel hos høyrisikopasienter.

Hensikten med denne studien er å sammenligne iodixanol versus ioksaglat hos høyrisikopasienter mellom 48 og 96 timer etter prosedyrer som bruker kontrast.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2262

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller perkutane intervensjoner vil være kvalifisert for studien hvis de har minst 1 risikofaktor for kontrastindusert akutt nyreskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst ett av følgende kriterier

  • Over 70 år gammel
  • Kronisk nyresvikt
  • Sukkersyke
  • Kongestiv hjertesvikt - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,50
  • Bruk av sjokk eller intra-aorta ballongpumpe
  • Hasteprosedyrer eller nødprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i dialyse
  • Allergi mot jod
  • Pasientens avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Jodixanol
Iodixanol kontrastmiddel
Annen: kontrastmidler
Sammenlign 2 kontrastmidler
Andre navn:
  • Iodixanol X Ioxaglate
Ioksaglat
Ioxaglate kontrastmidler
Annen: kontrastmidler
Sammenlign 2 kontrastmidler
Andre navn:
  • Iodixanol X Ioxaglate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastindusert nefropatiforekomst
Tidsramme: Mellom 48 og 96 timer etter diagnostisk og terapeutisk hjertekateterisering
Mellom 48 og 96 timer etter diagnostisk og terapeutisk hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av død eller behov for dialyse innen 48 til 96 timer og 30 dager etter diagnostisk og terapeutisk hjertekateterisering
Tidsramme: 30 dager
Behov for dialyse når pasienten utvikler nyresvikt i sluttstadiet -- når pasienten mister omtrent 85 til 90 prosent av nyrefunksjonen din og har en glomerulær filtrasjonshastighet på <15.
30 dager
De individuelle komponentene i det kombinerte utfallet (total dødelighet eller dialyseindikasjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58593116.2.0000.5462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere