고위험 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 Ioxaglate 대 Iodixanol(IDPC 시험) (IDPC)
2016년 12월 12일 업데이트: RAFAELA ANDRADE PENALVA FREITAS, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
진단 및 치료 심장 카테터 삽입 후 고위험 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 Ioxaglate 대 Iodixanol(IDPC 시험)
진단 및 치료 심장 카테터 삽입 후 조영제 유발 신 병증.
연구 개요
상세 설명
조영제로 인한 급성 신장 손상은 요오드화 조영제 투여가 필요한 절차의 심각한 합병증을 나타내며 투석의 필요성, 장기 입원, 비용 증가 및 사망률과 관련이 있습니다.
조영제 유발 신병증은 시술 전 혈청 크레아티닌이 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
비이온성, 이량체, 등삼투압 조영제인 Iodixanol은 고위험 환자에서 저삼투압 조영제보다 신독성이 낮을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 조영제를 사용하는 시술 후 48시간에서 96시간 사이에 고위험 환자에서 iodixanol과 ioxaglate를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2262
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상동맥 조영술 또는 경피 중재술을 받는 환자는 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 위험 요소가 1개 이상 있는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상
- 70세 이상
- 만성 신부전
- 진성 당뇨병
- 울혈성 심부전 - 좌심실 박출률 < 0.50
- 쇼크 또는 대동맥 내 풍선 펌프 사용
- 긴급 또는 비상 절차
제외 기준:
- 투석 환자
- 요오드에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의에 대한 환자의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
요오딕사놀
요오딕사놀 조영제
|
2개의 조영제 비교
다른 이름들:
|
|
이옥사글레이트
이옥사글레이트 조영제
|
2개의 조영제 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조영제로 인한 신병증 발병률
기간: 진단 및 치료용 심장 카테터 삽입 후 48시간에서 96시간 사이
|
진단 및 치료용 심장 카테터 삽입 후 48시간에서 96시간 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 및 치료용 심장 도관술 후 48~96시간 및 30일에 사망 또는 투석이 필요한 복합
기간: 30 일
|
환자가 말기 신부전으로 발전할 때 투석이 필요합니다. 환자가 신장 기능의 약 85~90%를 잃고 사구체 여과율이 <15가 될 때까지 투석이 필요합니다.
|
30 일
|
|
결합된 결과의 개별 구성요소(총 사망률 또는 투석 적응증)
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .