Ioxaglate versus Iodixanol pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients à haut risque (essai IDPC) (IDPC)
12 décembre 2016 mis à jour par: RAFAELA ANDRADE PENALVA FREITAS, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ioxaglate versus Iodixanol pour la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à haut risque après un cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique (essai IDPC)
Néphropathie induite par les produits de contraste après cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste représente une complication grave des procédures nécessitant l'administration de produits de contraste iodés et est associée au besoin de dialyse, à une hospitalisation prolongée, à des coûts accrus et à la mortalité.
La néphropathie induite par le produit de contraste est définie comme une augmentation de 25 % de la créatinine sérique avant l'intervention.
L'iodixanol, un produit de contraste non ionique, dimérique et iso-osmolaire, peut être moins néphrotoxique que les produits de contraste à faible osmolarité chez les patients à haut risque.
Le but de cette étude est de comparer l'iodixanol à l'ioxaglate chez des patients à haut risque entre 48 et 96 heures après des procédures utilisant un produit de contraste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2262
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients subissant une angiographie coronarienne ou des interventions percutanées seront éligibles pour l'essai s'ils présentent au moins 1 facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
La description
Critère d'intégration:
Au moins un des critères suivants
- Âgé de plus de 70 ans
- L'insuffisance rénale chronique
- Diabète sucré
- Insuffisance cardiaque congestive - fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,50
- Utilisation d'une pompe de choc ou ballon intra-aortique
- Procédures d'urgence ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- Patients en dialyse
- Allergie à l'iode
- Refus du patient au consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Iodixanol
Produit de contraste iodixanol
|
Comparez 2 produits de contraste
Autres noms:
|
|
Ioxaglate
Produit de contraste Ioxaglate
|
Comparez 2 produits de contraste
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Entre 48 et 96 heures après le cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique
|
Entre 48 et 96 heures après le cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite de décès ou besoin de dialyse dans les 48 à 96 heures et à 30 jours après cathétérisme cardiaque diagnostique et thérapeutique
Délai: 30 jours
|
Nécessité d'une dialyse lorsque le patient développe une insuffisance rénale terminale - au moment où le patient perd environ 85 à 90 % de sa fonction rénale et a un taux de filtration glomérulaire < 15.
|
30 jours
|
|
Les composantes individuelles du résultat combiné (mortalité totale ou indication de dialyse)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58593116.2.0000.5462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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