Ioxaglate Versus Iodixanol para la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes de alto riesgo (ensayo IDPC) (IDPC)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: RAFAELA ANDRADE PENALVA FREITAS, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ioxaglato versus yodixanol para la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes de alto riesgo después de un cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico (ensayo IDPC)
Nefropatía inducida por medios de contraste después de un cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda inducida por contraste representa una complicación grave de los procedimientos que requieren la administración de medios de contraste yodados y se asocia con la necesidad de diálisis, hospitalización prolongada, aumento de los costos y mortalidad.
La nefropatía inducida por contraste se define como un aumento del 25% en la creatinina sérica antes del procedimiento.
El yodixanol, un medio de contraste isoosmolar dimérico, no iónico, puede ser menos nefrotóxico que los medios de contraste de baja osmolaridad en pacientes de alto riesgo.
El propósito de este estudio es comparar iodixanol versus ioxaglato en pacientes de alto riesgo entre 48 y 96 horas después de procedimientos que usan contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2262
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes sometidos a angiografía coronaria o intervenciones percutáneas serán elegibles para el ensayo si tienen al menos 1 factor de riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos uno de los siguientes criterios
- Mayor de 70 años
- Falla renal cronica
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardíaca congestiva: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,50
- Choque o uso de balón de contrapulsación intraaórtico
- Procedimientos de urgencia o emergencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Alergia al yodo
- Negativa del paciente al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Yodixanol
Medios de contraste con yodixanol
|
Comparar 2 medios de contraste
Otros nombres:
|
|
Yoxaglato
Medios de contraste ioxaglato
|
Comparar 2 medios de contraste
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Entre 48 y 96 horas después del cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico
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Entre 48 y 96 horas después del cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de muerte o necesidad de diálisis en 48 a 96 horas y a los 30 días después del cateterismo cardíaco diagnóstico y terapéutico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de diálisis cuando el paciente desarrolla insuficiencia renal en etapa terminal: para cuando el paciente pierde alrededor del 85 al 90 por ciento de su función renal y tiene una tasa de filtración glomerular de <15.
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30 dias
|
|
Los componentes individuales del resultado combinado (mortalidad total o indicación de diálisis)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58593116.2.0000.5462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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