CGVHD を評価するための前向き観察研究 (GITMO-GVCrOSy)
2015年NIHコンセンサス基準による慢性移植片対宿主病の発生率、重症度、転帰を評価するための前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性移植片対宿主病は、移植関連死亡率および移植後の生活の質の低下 (HSCT) の最初の原因です。 慢性移植片対宿主病の疫学はほとんど知られていません。さらに、慢性移植片対宿主病の診断は、移植後の後期に発症することが多く、特定のフォローアップが必要であり、一般開業医は通常この実体に精通していないため、見逃されがちです。 慢性移植片対宿主病の治療の成功は、同種異系移植の分野における満たされていない臨床的ニーズを表しています。 ステロイドは標準治療ですが、患者の最大 60% が二次治療を必要としますが、慢性移植片対宿主病のステロイド抵抗性に対する標準的な二次治療はありません。 慢性移植片対宿主病の管理の標準化を支援するために、NIH コンソーシアムは、この希少疾患を研究するための共有フレームワークを提供する 2006 年に 2015 年に改訂された診断、スコアリング、および応答基準のコンセンサス定義を提案しました。 これらの基準はまだ検証されていないため、臨床試験には適していません。
この研究は、リアルタイムの標準化された Web プラットフォームに従ってイタリアの GITMO センターによって報告された、慢性移植片対宿主病を発症するすべての連続した患者を評価する前向き、観察的、多施設、自発的、非介入研究です。サイトのデータ収集。 データ収集のプラットフォームは、慢性移植片対宿主病患者の管理のためにアンコーナ移植センターが開発したソフトウェア プロトタイプに基づいています。 このソフトウェアは、慢性移植片対宿主病の重症度と 2015 年 NIH コンセンサス基準による全体的な反応を自動的に判断するアルゴリズムと統合されています。 慢性移植片対宿主病の発生率、毒性、応答率、およびハードアウトカムを比較するための歴史的対照が使用されます。
このプロジェクトの目的は、さまざまな治療法の長期的な有効性を、一般的に最も信頼できると考えられている「失敗のない生存」という厳しい結果によって前向きに評価することです。 失敗のない生存は、治療の失敗に影響を与える多くの要因の結果であり、長期生存の信頼できる予測因子であることが示されています。 失敗の主な原因は免疫抑制治療の変更ですが、再発性疾患、治療毒性、および慢性移植片対宿主病 (またはその他の感染性合併症) による死亡率も失敗のない生存に寄与します。 第二に、最新のNIH応答基準の予後能力を評価して、主要なハードサバイバルアウトカムを予測し、最終的に治療の変更につながる意思決定のツールとしての適合性を評価することを目的としています. 最後に、日常の臨床診療におけるデータ収集のための電子ツールの使用の実現可能性を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Ospedale San Orsola
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia、イタリア
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Cuneo、イタリア
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Genova、イタリア
- Ospedale Gaslini
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Lecce、イタリア
- Osp. Card. Panico
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Monza、イタリア
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
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Napoli、イタリア
- Uoc Sit Tmo
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Piacenza、イタリア
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria、イタリア
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia、イタリア
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma、イタリア
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア
- Ospedale Regina Margherita
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine、イタリア
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza、イタリア
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢問わず
- 同種移植後にNIH基準でcGVHD（グレードを問わない）を発症したすべての患者
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CGVHDの患者
-慢性移植片対宿主病（cGVHD）を発症する基礎疾患のために同種幹細胞移植を受けているすべての連続した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無故障生存 (FFS)
時間枠：CGVHDに対する一次免疫抑制治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、移植から最大1年まで評価
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CGVHD に対する一次免疫抑制治療の開始から測定された失敗のない生存期間を推定するには、次のイベントのいずれも発生しない生存確率として定義されます: cGVHD の進行、新しい免疫抑制治療の必要性、治療用量の増加、再発の必要性基礎となる血液疾患、重度（CTCAE グレード 3 ～ 4）の毒性。
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CGVHDに対する一次免疫抑制治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、移植から最大1年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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2015 年の NIH 基準による、全身治療開始後 3 か月および 6 か月で評価された全体的および臓器別奏効率（RR）
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3ヶ月と6ヶ月
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CGVHDの発生率とグレード
時間枠：移植から1年で
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造血幹細胞移植（HSCT）から1年後の2015年NIH基準によるcGVHDの発生率とグレード
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移植から1年で
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再発
時間枠：移植から1年
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根底にある血液悪性腫瘍の再発の累積発生率
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移植から1年
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非再発死亡率
時間枠：移植から1年
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非再発死亡率（NRM）の累積発生率。疾患の再発または進行によるものではない任意の死亡として定義されます
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移植から1年
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治療の変更
時間枠：ファーストラインおよびその後の治療ラインの開始から 1 年間測定
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ファーストラインおよびその後の治療ラインの開始から測定された、治療変更の累積発生率
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ファーストラインおよびその後の治療ラインの開始から 1 年間測定
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免疫抑制治療の中止に成功
時間枠：最初のラインおよびその後の治療ラインの開始から 1 年間測定
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ファーストラインおよびその後の治療ラインの開始から測定された、免疫抑制治療の中止の成功の累積発生率。
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最初のラインおよびその後の治療ラインの開始から 1 年間測定
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全生存
時間枠：cGVHD診断から1年まで測定
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CGVHD診断から測定された全生存率。
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cGVHD診断から1年まで測定
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重度の有害事象 (SAE) および毒性
時間枠：CGVHDの最初の治療から1年まで測定
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重大な有害事象（SAE）の発生率、毒性（有害事象の共通用語基準 - CTCAEによる）、治療中の感染。
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CGVHDの最初の治療から1年まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Attilio Olivieri, MD、AOU Ospedali Riuniti di Ancona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GITMO-GVCrOSy
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