Prospektywne badanie obserwacyjne do oceny CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania, ciężkość i skutki przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2015 r.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stanowi pierwszą przyczynę śmiertelności związanej z przeszczepem i obniżonej jakości życia po przeszczepie (HSCT). Epidemiologia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi jest w dużej mierze nieznana; ponadto rozpoznanie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi można łatwo przeoczyć, ponieważ jej początek często następuje późno w okresie po przeszczepie, wymaga szczególnej obserwacji, a lekarze ogólni zwykle nie są zaznajomieni z tą jednostką chorobową. Skuteczne leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stanowi niezaspokojoną potrzebę kliniczną w dziedzinie przeszczepów allogenicznych. Steroidy są standardowym leczeniem, ale do 60% pacjentów będzie wymagało leczenia drugiego rzutu, ale nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi opornej na steroidy. Aby pomóc w ujednoliceniu postępowania w przypadku przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, konsorcjum NIH zaproponowało w 2006 r. konsensusowe definicje kryteriów diagnozy, punktacji i odpowiedzi, zmienione w 2015 r., które oferują wspólne ramy badania tej rzadkiej choroby. Kryteria te nie zostały jeszcze zatwierdzone i dlatego nie nadają się do badań klinicznych.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, spontanicznym, nieinterwencyjnym badaniem, które oceni wszystkich kolejnych pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, zgłoszonych przez włoskie ośrodki GITMO zgodnie ze znormalizowaną platformą internetową w czasie rzeczywistym, on- gromadzenie danych witryny. Platforma do gromadzenia danych będzie oparta na prototypie oprogramowania opracowanym przez Centrum Transplantacji w Ankonie do leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. To oprogramowanie zostało zintegrowane z algorytmami, które automatycznie określają: nasilenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i ogólną odpowiedź na podstawie kryteriów konsensusu NIH z 2015 r. Wykorzystane zostaną historyczne kontrole w celu porównania częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, toksyczności, wskaźnika odpowiedzi i twardych wyników.
Celem tego projektu jest prospektywna ocena długoterminowej skuteczności różnych terapii na podstawie twardego wyniku „bezawaryjnego przeżycia”, powszechnie uznawanego za najbardziej niezawodny. Przeżycie wolne od niepowodzeń jest wynikiem wielu czynników wpływających na niepowodzenie leczenia i wykazano, że jest wiarygodnym predyktorem długoterminowego przeżycia. Główną przyczyną niepowodzeń jest zmiana leczenia immunosupresyjnego, chociaż nawracająca choroba, toksyczność leczenia i śmiertelność z powodu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (lub innych powikłań zakaźnych) również przyczyniają się do przeżycia bez niepowodzenia. Po drugie, naszym celem jest ocena zdolności prognostycznej najnowszych kryteriów odpowiedzi NIH do przewidywania głównych trudnych wyników przeżycia oraz ocena ich przydatności jako narzędzia do podejmowania decyzji, które ostatecznie prowadzą do zmian w leczeniu. Na koniec naszym celem jest ocena wykonalności wykorzystania elektronicznego narzędzia do gromadzenia danych w codziennej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Włochy
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Włochy
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Włochy
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Włochy
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Włochy
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Włochy
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Włochy
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Włochy
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Włochy
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Włochy
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Włochy
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Włochy
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Włochy
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W każdym wieku
- Wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się cGVHD (dowolny stopień) według kryteriów NIH po allogenicznym przeszczepie
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cGVHD
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek choroby podstawowej, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia immunosupresyjnego cGVHD do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku od przeszczepu
|
Aby oszacować czas przeżycia wolnego od niepowodzenia mierzony od rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego pierwszej linii w przypadku cGVHD, zdefiniowany jako prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja cGVHD, konieczność nowego leczenia immunosupresyjnego, konieczność zwiększenia dawki leczenia, nawrót podstawowa choroba hematologiczna, ciężka (stopień 3-4 wg CTCAE) toksyczność.
|
Mierzone od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia immunosupresyjnego cGVHD do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Globalny i narządowo specyficzny wskaźnik odpowiedzi (RR), oceniany 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego, według kryteriów NIH z 2015 r.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i stopień cGVHD
Ramy czasowe: w 1 rok od przeszczepu
|
Częstość występowania i stopień cGVHD według kryteriów NIH z 2015 r. po 1 roku od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
|
w 1 rok od przeszczepu
|
|
recydywa
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
|
Skumulowana częstość nawrotów nowotworu układu krwiotwórczego
|
1 rok od przeszczepu
|
|
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
|
Skumulowana częstość zgonów bez nawrotów (NRM), zdefiniowana jako każdy zgon niezwiązany z nawrotem lub progresją choroby
|
1 rok od przeszczepu
|
|
zmiana leczenia
Ramy czasowe: mierzona od rozpoczęcia pierwszej i kolejnych linii leczenia przez 1 rok
|
Skumulowana częstość zmian w leczeniu, mierzona od początku pierwszej i kolejnych linii leczenia
|
mierzona od rozpoczęcia pierwszej i kolejnych linii leczenia przez 1 rok
|
|
Skuteczne wycofanie leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia pierwszej i kolejnych linii leczenia przez 1 rok
|
Skumulowana częstość skutecznego wycofania leczenia immunosupresyjnego, mierzona od początku pierwszego rzutu i kolejnych linii leczenia.
|
Mierzone od rozpoczęcia pierwszej i kolejnych linii leczenia przez 1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: mierzony od diagnozy cGVHD do 1 roku
|
Całkowite przeżycie, mierzone na podstawie diagnozy cGVHD.
|
mierzony od diagnozy cGVHD do 1 roku
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność
Ramy czasowe: Mierzono od pierwszego leczenia cGVHD do 1 roku
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności (według Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE), infekcji podczas leczenia.
|
Mierzono od pierwszego leczenia cGVHD do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GITMO-GVCrOSy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .