Проспективное обсервационное исследование для оценки CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
Проспективное обсервационное исследование для оценки заболеваемости, тяжести и исходов хронической реакции «трансплантат против хозяина» в соответствии с критериями консенсуса NIH 2015 г.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» представляет собой первую причину смертности, связанной с трансплантацией, и снижения качества жизни после трансплантации (ТГСК). Эпидемиология хронической реакции «трансплантат против хозяина» в значительной степени неизвестна; кроме того, диагноз хронической реакции «трансплантат против хозяина» можно легко пропустить, поскольку его начало часто происходит поздно, в посттрансплантационном периоде, требует специального наблюдения, а врачи общей практики обычно не знакомы с этим состоянием. Успешное лечение хронической реакции «трансплантат против хозяина» представляет собой неудовлетворенную клиническую потребность в области аллогенной трансплантации. Стероиды являются стандартным лечением, но до 60% пациентов нуждаются в лечении второй линии, но не существует стандартного лечения второй линии для хронической болезни трансплантат против хозяина, рефрактерной к стероидам. Чтобы помочь стандартизировать лечение хронической болезни «трансплантат против хозяина», Консорциум NIH предложил в 2006 году согласованные определения для диагностики, оценки и критериев ответа, пересмотренные в 2015 году, которые предлагают общую основу для изучения этого редкого заболевания. Эти критерии еще не утверждены и поэтому не подходят для клинических испытаний.
Это исследование является проспективным, обсервационным, многоцентровым, спонтанным, неинтервенционным исследованием, в котором будут оцениваться все последовательные пациенты, у которых развилась хроническая реакция «трансплантат против хозяина», о которых сообщают итальянские центры GITMO в соответствии со стандартизированной веб-платформой для в режиме реального времени. сбор данных сайта. Платформа для сбора данных будет основана на прототипе программного обеспечения, разработанного Центром трансплантологии Анконы для лечения пациентов с хронической болезнью трансплантата против хозяина. Это программное обеспечение было интегрировано с алгоритмами, которые автоматически определяют: тяжесть хронической реакции «трансплантат против хозяина» и общий ответ в соответствии с критериями консенсуса NIH 2015 года. Будут использоваться исторические контрольные данные для сравнения заболеваемости хронической болезнью трансплантат против хозяина, токсичности, частоты ответов и тяжелых исходов.
Целью этого проекта является перспективная оценка долгосрочной эффективности различных методов лечения по жесткому исходу «безотказная выживаемость», который обычно считается наиболее надежным. Безрецидивная выживаемость является результатом ряда факторов, влияющих на неэффективность лечения, и, как было показано, является надежным предиктором долгосрочной выживаемости. Основной причиной неудач является изменение иммуносупрессивной терапии, хотя рецидивы заболевания, токсичность лечения и смертность от хронической реакции «трансплантат против хозяина» (или других инфекционных осложнений) также способствуют выживаемости без неудач. Во-вторых, мы стремимся оценить прогностическую способность последних критериев ответа NIH для прогнозирования основных результатов тяжелой выживаемости и оценить их пригодность в качестве инструмента для принятия решений, которые в конечном итоге приводят к изменению лечения. Наконец, мы стремимся оценить возможность использования электронного инструмента для сбора данных в повседневной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Италия
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Италия
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Италия
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Италия
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Италия
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Италия
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Италия
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Италия
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Италия
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Италия
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Италия
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Италия
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Италия
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Италия
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Италия
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Италия
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В любом возрасте
- Все пациенты, у которых развилась хРТПХ (любой степени) по критериям NIH после аллогенной трансплантации
- Письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хРТПХ
Все последовательные пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу любого основного заболевания, у которых развилась хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (хРТПХ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказная выживаемость (FFS)
Временное ограничение: Измеряется от начала иммуносупрессивной терапии 1-й линии хРТПХ до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 1 года после трансплантации
|
Оценить безрецидивную выживаемость, измеренную с начала иммуносупрессивной терапии 1-й линии по поводу хРТПХ, определяемую как вероятность выживания без какого-либо из следующих событий: прогрессирование хРТПХ, необходимость нового иммуносупрессивного лечения, необходимость повышения дозы лечения, рецидив основное гематологическое заболевание, тяжелая (3-4 степень по CTCAE) токсичность.
|
Измеряется от начала иммуносупрессивной терапии 1-й линии хРТПХ до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 1 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Частота общего и органоспецифического ответа (RR), оцениваемая через 3 и 6 месяцев после начала системного лечения, по критериям NIH 2015 г.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Частота и степень хРТПХ
Временное ограничение: через 1 год после трансплантации
|
Частота и степень хРТПХ по критериям NIH 2015 г. через 1 год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
|
через 1 год после трансплантации
|
|
рецидив
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Кумулятивная частота рецидивов основного гематологического злокачественного новообразования
|
1 год после трансплантации
|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности (NRM), определяемая как любая смерть, не связанная с рецидивом или прогрессированием заболевания.
|
1 год после трансплантации
|
|
изменение лечения
Временное ограничение: измеряется от начала первой линии и последующих линий лечения в течение 1 года
|
Кумулятивная частота смены лечения, измеренная с начала лечения первой и последующих линий
|
измеряется от начала первой линии и последующих линий лечения в течение 1 года
|
|
Успешная отмена иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: Измерено от начала первой линии и последующих линий лечения в течение 1 года.
|
Совокупная частота успешной отмены иммуносупрессивной терапии, измеренная с начала лечения первой и последующих линий.
|
Измерено от начала первой линии и последующих линий лечения в течение 1 года.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: измеряется от диагноза хРТПХ до 1 года
|
Общая выживаемость, измеренная на основании диагноза хБТПХ.
|
измеряется от диагноза хРТПХ до 1 года
|
|
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ) и токсичность
Временное ограничение: Измерено от первого лечения хРТПХ до 1 года
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), токсичность (согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений — CTCAE), инфекции во время лечения.
|
Измерено от первого лечения хРТПХ до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GITMO-GVCrOSy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .