Une étude observationnelle prospective pour évaluer la CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'incidence, la gravité et les résultats de la maladie chronique du greffon contre l'hôte selon les critères de consensus des NIH de 2015
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie chronique du greffon contre l'hôte représente la première cause de mortalité liée à la greffe et de réduction de la qualité de vie après la greffe (GCSH). L'épidémiologie de la réaction chronique du greffon contre l'hôte est largement inconnue ; de plus, le diagnostic de maladie chronique du greffon contre l'hôte peut facilement passer inaperçu car son apparition est souvent tardive dans la période post-greffe, nécessite un suivi spécifique et les médecins généralistes ne sont généralement pas familiers avec cette entité. Le succès du traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte représente un besoin clinique non satisfait dans le domaine de la transplantation allogénique. Les stéroïdes sont un traitement standard, mais jusqu'à 60 % des patients nécessiteront un traitement de deuxième intention, mais il n'existe pas de traitement standard de deuxième intention pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes. Pour aider à normaliser la prise en charge de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, le consortium NIH a proposé des définitions consensuelles pour le diagnostic, la notation et les critères de réponse en 2006 révisés en 2015 qui offrent un cadre partagé pour étudier cette maladie rare. Ces critères ne sont pas encore validés et ne conviennent donc pas aux essais cliniques.
Cette étude est une étude prospective, observationnelle, multicentrique, spontanée et non interventionnelle qui évaluera tous les patients consécutifs qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte, signalés par les centres italiens GITMO selon une plate-forme Web standardisée pour en temps réel, sur- collecte de données sur les sites. La plate-forme de collecte de données sera basée sur un prototype de logiciel développé par le Centre de transplantation d'Ancône pour la gestion des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte. Ce logiciel a été intégré à des algorithmes qui déterminent automatiquement : la gravité de la maladie chronique du greffon contre l'hôte et la réponse globale selon les critères de consensus 2015 du NIH. Des contrôles historiques pour comparer l'incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, les toxicités, le taux de réponse et les résultats concrets seront utilisés.
L'objectif de ce projet est d'évaluer de manière prospective l'efficacité à long terme de différentes thérapies par le résultat dur "survie sans échec" communément considéré comme le plus fiable. La survie sans échec est le résultat d'un certain nombre de facteurs qui influencent l'échec du traitement et s'est avéré être un prédicteur fiable de la survie à long terme. La principale cause d'échec est le changement de traitement immunosuppresseur, bien que la maladie récurrente, la toxicité du traitement et la mortalité due à la maladie chronique du greffon contre l'hôte (ou d'autres complications infectieuses) contribuent également à la survie sans échec. Deuxièmement, nous visons à évaluer la capacité pronostique des derniers critères de réponse des NIH à prédire les principaux résultats de survie difficiles et à évaluer leur pertinence en tant qu'outil de prise de décision qui conduit finalement à des changements de traitement. Enfin, nous visons à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un outil électronique de collecte de données en pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bari, Italie
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie
- Ospedale San Orsola
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Bolzano, Italie
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Italie
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Cuneo, Italie
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italie
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Genova, Italie
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Italie
- Osp. Card. Panico
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Monza, Italie
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
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Napoli, Italie
- Uoc Sit Tmo
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Piacenza, Italie
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italie
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Italie
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Italie
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
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Torino, Italie
- Ospedale Regina Margherita
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Torino, Italie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italie
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italie
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Italie
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge
- Tous les patients qui développent une GVHDc (tout grade) selon les critères du NIH après une allogreffe
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cGVHD
Tous les patients consécutifs subissant une allogreffe de cellules souches pour toute maladie sous-jacente qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec (FFS)
Délai: Mesurée depuis le début du traitement immunosuppresseur de 1ère ligne pour la GVHDc jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an après la greffe
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Estimer la survie sans échec mesurée depuis le début du traitement immunosuppresseur de 1ère ligne de la GVHDc, définie comme la probabilité de survie sans l'un des événements suivants : progression de la GVHDc, besoin d'un nouveau traitement immunosuppresseur, besoin d'augmenter la dose de traitement, rechute de la maladie hématologique sous-jacente, toxicité sévère (grade CTCAE 3-4).
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Mesurée depuis le début du traitement immunosuppresseur de 1ère ligne pour la GVHDc jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RR)
Délai: 3 et 6 mois
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Taux de réponse (RR) global et spécifique à un organe, évalué 3 et 6 mois après le début du traitement systémique, selon les critères NIH 2015
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3 et 6 mois
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Incidence et grade de cGVHD
Délai: à 1 an de la greffe
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Incidence et grade de cGVHD, selon les critères NIH 2015 à 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
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à 1 an de la greffe
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rechute
Délai: 1 an après la greffe
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Incidence cumulée des rechutes d'une hémopathie maligne sous-jacente
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1 an après la greffe
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mortalité sans rechute
Délai: 1 an après la greffe
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Incidence cumulée de la mortalité sans rechute (MRN), définie comme tout décès non dû à une rechute ou à une progression de la maladie
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1 an après la greffe
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changement de traitement
Délai: mesuré depuis le début de la première ligne et des lignes de traitement suivantes pendant 1 an
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Incidence cumulée des changements de traitement, mesurée depuis le début de la première intention et des lignes de traitement suivantes
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mesuré depuis le début de la première ligne et des lignes de traitement suivantes pendant 1 an
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Arrêt réussi du traitement immunosuppresseur
Délai: Mesuré à partir du début de la première ligne et des lignes de traitement suivantes pendant 1 an
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Incidence cumulée de l'arrêt réussi du traitement immunosuppresseur, mesurée depuis le début de la première ligne de traitement et des lignes de traitement suivantes.
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Mesuré à partir du début de la première ligne et des lignes de traitement suivantes pendant 1 an
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La survie globale
Délai: mesuré à partir du diagnostic de cGVHD jusqu'à 1 an
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Survie globale, mesurée à partir du diagnostic de cGVHD.
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mesuré à partir du diagnostic de cGVHD jusqu'à 1 an
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Événements indésirables graves (EIG) et toxicités
Délai: Mesurée depuis le premier traitement de la cGVHD jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables graves (SAE), toxicités (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables - CTCAE), infections pendant les traitements.
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Mesurée depuis le premier traitement de la cGVHD jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GITMO-GVCrOSy
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