Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observatiestudie voor het evalueren van CGVHD (GITMO-GVCrOSy)

23 november 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Een prospectief observatieonderzoek voor het evalueren van de incidentie, ernst en uitkomst van chronische graft-versus-host-ziekte volgens de NIH-consensuscriteria van 2015

Prospectieve, observationele, multicentrische, spontane, niet-interventionele studie Deze studie zal alle opeenvolgende patiënten evalueren die chronische graft-versus-host-ziekte ontwikkelen, gerapporteerd door de Italiaanse GITMO-centra volgens een gestandaardiseerd webplatform voor realtime gegevensverzameling ter plaatse. Het platform voor gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op een softwareprototype dat is ontwikkeld door het Clinica di Ematologia di Ancona Transplant Center voor de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte. Deze software is geïntegreerd met algoritmen die automatisch bepalen: de ernst van chronische graft-versus-host-ziekte en algehele respons volgens de NIH-consensuscriteria van 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische graft-versus-hostziekte

Gedetailleerde beschrijving

Chronische graft-versus-hostziekte is de eerste oorzaak van transplantatiegerelateerde mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven na transplantatie (HSCT). De epidemiologie van chronische graft-versus-hostziekte is grotendeels onbekend; bovendien kan de diagnose van chronische graft-versus-host-ziekte gemakkelijk over het hoofd worden gezien omdat de aanvang ervan vaak laat in de post-transplantatieperiode is, specifieke follow-up vereist en huisartsen meestal niet bekend zijn met deze entiteit. Succesvolle behandeling van chronische graft-versus-host-ziekte vertegenwoordigt een onvervulde klinische behoefte op het gebied van allogene transplantatie. Steroïden zijn de standaardbehandeling, maar tot 60% van de patiënten zal een tweedelijnsbehandeling nodig hebben, maar er is geen standaard tweedelijnsbehandeling voor chronisch graft-versus-host-ziekte steroïde refractair. Om de behandeling van chronische graft-versus-hostziekte te helpen standaardiseren, stelde het NIH Consortium in 2006 consensusdefinities voor diagnose, score en responscriteria voor, herzien in 2015, wat een gedeeld kader biedt om deze zeldzame ziekte te bestuderen. Deze criteria zijn nog niet gevalideerd en dus niet geschikt voor klinische proeven.

Deze studie is een prospectieve, observationele, multicentrische, spontane, niet-interventionele studie die alle opeenvolgende patiënten zal evalueren die chronische graft-versus-host-ziekte ontwikkelen, gerapporteerd door de Italiaanse GITMO-centra volgens een gestandaardiseerd webplatform voor real-time, on- het verzamelen van sitegegevens. Het platform voor gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op een softwareprototype dat is ontwikkeld door het Ancona Transplant Center voor de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte. Deze software is geïntegreerd met algoritmen die automatisch het volgende bepalen: de ernst van de chronische graft-versus-hostziekte en de algehele respons volgens de NIH-consensuscriteria van 2015. Er zullen historische controles worden gebruikt om de incidentie, toxiciteit, responspercentage en harde uitkomsten van chronische graft-versus-hostziekte te vergelijken.

Het doel van dit project is om prospectief de langetermijneffectiviteit van verschillende therapieën te evalueren aan de hand van de harde uitkomst "faalvrije overleving" die algemeen als de meest betrouwbare wordt beschouwd. De faalvrije overleving is het resultaat van een aantal factoren die het falen van de behandeling beïnvloeden en is een betrouwbare voorspeller van overleving op de lange termijn. De belangrijkste oorzaak van falen is de verandering in de immunosuppressieve behandeling, hoewel recidiverende ziekte, behandelingstoxiciteit en mortaliteit door chronische graft-versus-host-ziekte (of andere infectieuze complicaties) ook bijdragen aan een faalvrije overleving. Ten tweede willen we het prognostische vermogen van de nieuwste NIH-responscriteria evalueren om de belangrijkste harde overlevingsresultaten te voorspellen en om hun geschiktheid te beoordelen als een hulpmiddel voor besluitvorming die uiteindelijk leidt tot veranderingen in de behandeling. Ten slotte willen we de haalbaarheid evalueren van het gebruik van een elektronische tool voor gegevensverzameling in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
  - Ancona, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Bari, Italië
    - Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
  - Bergamo, Italië
    - Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italië
    - Ospedale San Orsola
  - Bolzano, Italië
    - Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
  - Brescia, Italië
    - AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
  - Catania, Italië
    - Ospedale Ferrarotto - Ematologia
  - Cuneo, Italië
    - S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Firenze, Italië
    - Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
  - Genova, Italië
    - Ospedale Gaslini
  - Lecce, Italië
    - Osp. Card. Panico
  - Milano, Italië
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italië
    - Ospedale Maggiore - Policlinico
  - Monza, Italië
    - CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
  - Napoli, Italië
    - Uoc Sit Tmo
  - Parma, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  - Piacenza, Italië
    - Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
  - Pisa, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Reggio Calabria, Italië
    - Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
  - Reggio Emilia, Italië
    - Arciospedale S. M. Novella
  - Roma, Italië
    - Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
  - Torino, Italië
    - Ospedale Regina Margherita
  - Torino, Italië
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  - Udine, Italië
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
  - Verona, Italië
    - Policlinico GB Rossi
  - Vicenza, Italië
    - Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die een sllogene stamceltransplantatie ondergaan voor een onderliggende ziekte die chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) ontwikkelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke leeftijd
Alle patiënten die cGVHD (elke graad) ontwikkelen volgens de NIH-criteria na allogene transplantatie
Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met cGVHD Alle opeenvolgende patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan voor een onderliggende ziekte die chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS) Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de eerstelijns immunosuppressieve behandeling voor cGVHD tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar na transplantatie	Om de faalvrije overleving te schatten, gemeten vanaf het begin van de eerstelijns immunosuppressieve behandeling voor cGVHD, gedefinieerd als de overlevingskans zonder een van de volgende gebeurtenissen: cGVHD-progressie, behoefte aan een nieuwe immunosuppressieve behandeling, behoefte aan verhoging van de behandelingsdosis, terugval van de onderliggende hematologische ziekte, ernstige (CTCAE graad 3-4) toxiciteit.	Gemeten vanaf het begin van de eerstelijns immunosuppressieve behandeling voor cGVHD tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responspercentage (RR) Tijdsspanne: 3 en 6 maanden	Globaal en orgaanspecifiek responspercentage (RR), geëvalueerd 3 en 6 maanden na het starten van systemische behandeling, volgens de NIH-criteria van 2015	3 en 6 maanden
Incidentie en graad van cGVHD Tijdsspanne: op 1 jaar na transplantatie	Incidentie en graad van cGVHD, volgens de NIH-criteria van 2015 1 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)	op 1 jaar na transplantatie
terugval Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie	Cumulatieve incidentie van terugval van onderliggende hematologische maligniteit	1 jaar na transplantatie
niet-terugval sterfte Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie	Cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval (NRM), gedefinieerd als elk overlijden dat niet het gevolg is van terugval of progressie van de ziekte	1 jaar na transplantatie
verandering van behandeling Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin van de eerste lijn en daaropvolgende behandelingslijnen gedurende 1 jaar	Cumulatieve incidentie van verandering van behandeling, gemeten vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling en daaropvolgende behandelingslijnen	gemeten vanaf het begin van de eerste lijn en daaropvolgende behandelingslijnen gedurende 1 jaar
Succesvolle stopzetting van immunosuppressieve behandeling Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de eerste lijn en daaropvolgende behandelingslijnen gedurende 1 jaar	Cumulatieve incidentie van succesvolle stopzetting van immunosuppressieve behandeling, gemeten vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling en daaropvolgende behandelingslijnen.	Gemeten vanaf het begin van de eerste lijn en daaropvolgende behandelingslijnen gedurende 1 jaar
Algemeen overleven Tijdsspanne: gemeten vanaf cGVHD-diagnose tot 1 jaar	Totale overleving, gemeten aan de hand van de cGVHD-diagnose.	gemeten vanaf cGVHD-diagnose tot 1 jaar
Ernstige bijwerkingen (SAE) en toxiciteiten Tijdsspanne: Gemeten vanaf eerste behandeling voor cGVHD tot 1 jaar	Incidentie van Severe Adverse Events (SAE), toxiciteiten (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), infecties tijdens behandelingen.	Gemeten vanaf eerste behandeling voor cGVHD tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GITMO-GVCrOSy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .