Prospektív megfigyelési tanulmány a CGVHD értékeléséhez (GITMO-GVCrOSy)
Prospektív megfigyelési tanulmány a krónikus graft-versus-host betegség előfordulásának, súlyosságának és kimenetelének értékelésére a 2015-ös NIH konszenzuskritériumok szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus graft-versus-host betegség a transzplantációval összefüggő mortalitás és a transzplantáció utáni életminőség romlása (HSCT) első oka. A krónikus graft-versus-host betegség epidemiológiája nagyrészt ismeretlen; ezenfelül a krónikus graft-versus-host betegség diagnózisa könnyen kimaradhat, mivel gyakran későn jelentkezik a transzplantáció utáni időszakban, speciális nyomon követést igényel, és a háziorvosok általában nem ismerik ezt az entitást. A krónikus graft-versus-host betegség sikeres kezelése kielégítetlen klinikai igényt jelent az allogén transzplantáció területén. A szteroidok standard kezelés, de a betegek legfeljebb 60%-a másodvonalbeli kezelésre szorul, de a krónikus graft-versus-host-betegség szteroidrezisztens kezelésére nincs standard második vonalbeli kezelés. A krónikus graft-versus-host betegség kezelésének szabványosítása érdekében az NIH Konzorcium 2006-ban konszenzusos meghatározásokat javasolt a diagnózisra, a pontozásra és a válaszkritériumokra, amelyeket 2015-ben felülvizsgáltak, és közös keretet kínálnak e ritka betegség tanulmányozására. Ezek a kritériumok még nem validáltak, így nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra.
Ez a tanulmány prospektív, megfigyeléses, többközpontú, spontán, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely értékeli az összes olyan egymást követő beteget, akiknél krónikus graft versus-host betegség alakul ki. helyszíni adatgyűjtés. Az adatgyűjtés platformja az Anconai Transzplantációs Központ által a krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésére kifejlesztett szoftverprototípuson fog alapulni. Ezt a szoftvert olyan algoritmusokkal integrálták, amelyek automatikusan meghatározzák: a krónikus graft-versus-host betegség súlyosságát és az általános választ a 2015-ös NIH konszenzus kritériumai szerint. Történelmi kontrollokat használnak a krónikus graft-versus-host betegség előfordulásának, toxicitásának, válaszarányának és nehéz kimeneteleinek összehasonlítására.
A projekt célja a különböző terápiák hosszú távú hatékonyságának prospektív értékelése az általánosan legmegbízhatóbbnak tartott "kudarcmentes túlélés" kemény kimenetelével. A sikertelen túlélés számos olyan tényező eredménye, amelyek befolyásolják a kezelés sikertelenségét, és megbízható előrejelzője a hosszú távú túlélésnek. A sikertelenség fő oka az immunszuppresszív kezelés megváltozása, bár a visszatérő betegségek, a kezelés toxicitása és a krónikus graft-versus-host betegség (vagy más fertőző szövődmények) okozta mortalitás szintén hozzájárul a sikertelen túléléshez. Másodszor, arra törekszünk, hogy értékeljük a legújabb NIH válaszkritériumok prognosztikai képességét a fő kemény túlélési kimenetelek előrejelzésére, valamint annak felmérésére, hogy alkalmasak-e olyan döntéshozatali eszközként, amely végül a kezelés megváltoztatásához vezet. Végül arra törekszünk, hogy értékeljük egy elektronikus adatgyűjtési eszköz napi klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Olaszország
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Olaszország
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Olaszország
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Olaszország
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Olaszország
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Olaszország
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Olaszország
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Olaszország
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Olaszország
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Olaszország
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Olaszország
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú
- Minden olyan beteg, akinél allogén transzplantáció után cGVHD (bármilyen fokozat) alakul ki az NIH kritériumai szerint
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CGVHD-s betegek
Minden olyan egymást követő beteg, aki allogén őssejt-átültetésen esik át bármely alapbetegség miatt, és akinél krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) alakul ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: A cGVHD első vonalbeli immunszuppresszív kezelésének kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, amelyik előbb bekövetkezett, a transzplantációtól számított 1 évig értékelve
|
A cGVHD 1. vonalbeli immunszuppresszív kezelésének kezdetétől mért sikertelen túlélés becslése, amely a következő események bármelyikétől mentes túlélés valószínűségeként definiálható: cGVHD progressziója, új immunszuppresszív kezelés szükségessége, kezelési dózis emelésének szükségessége, a mögöttes hematológiai betegség, súlyos (CTCAE 3-4. fokozatú) toxicitás.
|
A cGVHD első vonalbeli immunszuppresszív kezelésének kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, amelyik előbb bekövetkezett, a transzplantációtól számított 1 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Globális és szervspecifikus válaszarány (RR), a szisztémás kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal értékelve, a 2015-ös NIH kritériumok szerint
|
3 és 6 hónap
|
|
A cGVHD előfordulása és fokozata
Időkeret: az átültetéstől számított 1 éven belül
|
A cGVHD előfordulása és fokozata a 2015-ös NIH-kritériumok szerint 1 évvel a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után
|
az átültetéstől számított 1 éven belül
|
|
visszaesés
Időkeret: 1 év az átültetéstől
|
A mögöttes hematológiai rosszindulatú daganat visszaesésének kumulatív előfordulása
|
1 év az átültetéstől
|
|
visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: 1 év az átültetéstől
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása, amely nem a betegség visszaeséséből vagy progressziójából eredő bármely haláleset.
|
1 év az átültetéstől
|
|
kezelés megváltoztatása
Időkeret: az első vonalbeli és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve 1 évig
|
A kezelés változásának kumulatív előfordulása, az első vonalbeli és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve
|
az első vonalbeli és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve 1 évig
|
|
Az immunszuppresszív kezelés sikeres megszakítása
Időkeret: Az első vonal kezdetétől és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve 1 évig
|
Az immunszuppresszív kezelés sikeres abbahagyásának kumulatív incidenciája, az első vonalbeli és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve.
|
Az első vonal kezdetétől és az azt követő kezelési vonalak kezdetétől mérve 1 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: cGVHD diagnózistól 1 évig mérve
|
Teljes túlélés, a cGVHD diagnózis alapján mérve.
|
cGVHD diagnózistól 1 évig mérve
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) és toxicitások
Időkeret: A cGVHD első kezelésétől 1 évig mérve
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása, toxicitás (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint – CTCAE), fertőzések a kezelések során.
|
A cGVHD első kezelésétől 1 évig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GITMO-GVCrOSy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .