En prospektiv observasjonsstudie for evaluering av CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av kronisk graft-versus-vert-sykdom i henhold til NIH-konsensuskriterier fra 2015
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk graft-versus-host-sykdom representerer den første årsaken til transplantasjonsrelatert dødelighet og redusert livskvalitet etter transplantasjon (HSCT). Epidemiologien til kronisk graft-versus-vertssykdom er stort sett ukjent; dessuten kan diagnosen kronisk graft-versus-vertssykdom lett gå glipp av fordi dens utbrudd ofte er sent i perioden etter transplantasjon, krever spesifikk oppfølging, og allmennleger er vanligvis ikke kjent med denne enheten. Vellykket behandling av kronisk graft-versus-vertssykdom representerer et udekket klinisk behov innen allogen transplantasjon. Steroider er standardbehandling, men opptil 60 % av pasientene vil kreve annenlinjebehandling, men det finnes ingen standard annenlinjebehandling for kronisk graft-versus-vertssykdom som er refraktær. For å hjelpe til med å standardisere behandlingen av kronisk graft-versus-vertssykdom, foreslo NIH-konsortiet konsensusdefinisjoner for diagnose, skåring og responskriterier i 2006, revidert i 2015, som tilbyr et felles rammeverk for å studere denne sjeldne sykdommen. Disse kriteriene er ennå ikke validert og dermed ikke egnet for kliniske studier.
Denne studien er en prospektiv, observasjons-, multisenter-, spontan, ikke-intervensjonell studie som vil evaluere alle påfølgende pasienter som utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom, rapportert av de italienske GITMO-sentrene i henhold til en standardisert webplattform for sanntid, på- innsamling av nettstedsdata. Plattformen for datainnsamling vil være basert på en programvareprototype utviklet av Ancona Transplant Center for behandling av pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom. Denne programvaren er integrert med algoritmer som automatisk bestemmer: alvorlighetsgraden av kronisk graft-versus-vertssykdom og generell respons etter NIH-konsensuskriteriene fra 2015. Historiske kontroller for å sammenligne forekomst av kronisk graft versus vertssykdom, toksisitet, responsrate og harde utfall vil bli brukt.
Målet med dette prosjektet er å evaluere prospektivt den langsiktige effektiviteten til ulike terapier ved det harde resultatet "feilfri overlevelse" som vanligvis anses som den mest pålitelige. Den sviktfrie overlevelsen er et resultat av en rekke faktorer som påvirker behandlingssvikten og har vist seg å være en pålitelig prediktor for langtidsoverlevelse. Hovedårsaken til svikt er endringen i immunsuppressiv behandling, selv om tilbakevendende sykdom, behandlingstoksisitet og dødelighet fra kronisk graft-versus-vertssykdom (eller andre smittsomme komplikasjoner) også bidrar til sviktfri overlevelse. For det andre tar vi sikte på å evaluere den prognostiske evnen til de siste NIH-responskriteriene til å forutsi viktigste harde overlevelsesutfall og å vurdere deres egnethet som et verktøy for beslutningstaking som til slutt fører til behandlingsendringer. Til slutt tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten av bruk av et elektronisk verktøy for datainnsamling i daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italia
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Italia
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett alder
- Alle pasienter som utvikler cGVHD (hvilken som helst grad) etter NIH-kriteriene etter allogen transplantasjon
- Skriftlig og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med cGVHD
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon for enhver underliggende sykdom som utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Målt fra starten av 1. linje immunsuppressiv behandling for cGVHD til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år fra transplantasjon
|
For å estimere sviktfri overlevelse målt fra starten av 1. linje immunsuppressiv behandling for cGVHD, definert som sannsynligheten for overlevelse fri for noen av følgende hendelser: cGVHD-progresjon, behov for ny immunsuppressiv behandling, behov for behandlingsdoseeskalering, tilbakefall av den underliggende hematologiske sykdommen, alvorlig (CTCAE grad 3-4) toksisitet.
|
Målt fra starten av 1. linje immunsuppressiv behandling for cGVHD til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år fra transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Global og organspesifikk responsrate (RR), evaluert 3 og 6 måneder etter start av systemisk behandling, i henhold til NIH-kriteriene for 2015
|
3 og 6 måneder
|
|
Forekomst og grad av cGVHD
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Forekomst og grad av cGVHD, etter 2015 NIH-kriteriene 1 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 1 år fra transplantasjon
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall av underliggende hematologisk malignitet
|
1 år fra transplantasjon
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år fra transplantasjon
|
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), definert som enhver død som ikke skyldes tilbakefall eller progresjon av sykdom
|
1 år fra transplantasjon
|
|
behandlingsendring
Tidsramme: målt fra start av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer i 1 år
|
Kumulativ forekomst av behandlingsendring, målt fra starten av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer
|
målt fra start av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer i 1 år
|
|
Vellykket seponering av immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Målt fra start av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer i 1 år
|
Kumulativ forekomst av vellykket seponering av immunsuppressiv behandling, målt fra starten av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer.
|
Målt fra start av førstelinje og påfølgende behandlingslinjer i 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: målt fra cGVHD diagnose til 1 år
|
Total overlevelse, målt fra cGVHD-diagnose.
|
målt fra cGVHD diagnose til 1 år
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) og toksisiteter
Tidsramme: Målt fra første behandling for cGVHD til 1 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), toksisitet (etter Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), infeksjoner under behandlinger.
|
Målt fra første behandling for cGVHD til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GITMO-GVCrOSy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .