CGVHD 평가를 위한 전향적 관찰 연구 (GITMO-GVCrOSy)
2015 NIH 합의 기준에 따른 만성 이식편대숙주병의 발생률, 중증도 및 결과 평가를 위한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 이식편대숙주병은 이식 관련 사망률 및 이식 후 삶의 질 감소(HSCT)의 첫 번째 원인을 나타냅니다. 만성 이식편대숙주병의 역학은 대체로 알려져 있지 않습니다. 또한 만성 이식편대숙주병의 진단은 종종 이식 후 기간에 늦게 시작되고 특정 후속 조치가 필요하며 일반의는 일반적으로 이 질환에 익숙하지 않기 때문에 진단을 쉽게 놓칠 수 있습니다. 만성 이식편대숙주병의 성공적인 치료는 동종 이식 분야에서 충족되지 않은 임상적 요구를 나타냅니다. 스테로이드는 표준 치료법이지만 환자의 최대 60%는 2차 치료가 필요하지만 만성 이식편대숙주병 스테로이드 불응에 대한 표준 2차 치료는 없습니다. 만성 이식편대숙주병 관리 표준화를 돕기 위해 NIH 컨소시엄은 2006년에 진단, 채점 및 반응 기준에 대한 합의된 정의를 제안했으며, 2015년에 개정되어 이 희귀 질환을 연구하기 위한 공유 프레임워크를 제공합니다. 이러한 기준은 아직 검증되지 않았으므로 임상 시험에 적합하지 않습니다.
이 연구는 실시간으로 표준화된 웹 플랫폼에 따라 이탈리아 GITMO 센터에서 보고된 만성 이식편대숙주병이 발병하는 모든 연속 환자를 평가할 전향적, 관찰적, 다기관, 자발적, 비개입적 연구입니다. 사이트 데이터 수집. 데이터 수집을 위한 플랫폼은 만성 이식편대숙주병 환자 관리를 위해 Ancona 이식 센터에서 개발한 소프트웨어 프로토타입을 기반으로 합니다. 이 소프트웨어는 만성 이식편대숙주병의 중증도와 2015년 NIH 합의 기준에 따른 전반적인 반응을 자동으로 결정하는 알고리즘과 통합되었습니다. 만성 이식편대숙주병 발병률, 독성, 반응률 및 어려운 결과를 비교하기 위한 과거 대조군이 사용될 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 일반적으로 가장 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 "무실패 생존"이라는 어려운 결과에 의해 다양한 치료법의 장기적인 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 실패 없는 생존은 치료 실패에 영향을 미치는 여러 요인의 결과이며 장기 생존의 신뢰할 수 있는 예측 변수로 나타났습니다. 실패의 주요 원인은 면역억제 치료의 변화이지만 재발성 질환, 치료 독성 및 만성 이식편대숙주병(또는 기타 감염성 합병증)으로 인한 사망률도 무실패 생존에 기여합니다. 둘째, 우리는 최신 NIH 응답 기준의 예후 능력을 평가하여 주요 생존 결과를 예측하고 궁극적으로 치료 변화로 이어지는 의사 결정 도구로서의 적합성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 우리는 일상적인 임상 실습에서 데이터 수집을 위한 전자 도구 사용의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale San Orsola
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, 이탈리아
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Gaslini
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Lecce, 이탈리아
- Osp. Card. Panico
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Monza, 이탈리아
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
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Napoli, 이탈리아
- Uoc Sit Tmo
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Regina Margherita
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine, 이탈리아
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령
- 동종 이식 후 NIH 기준에 따라 cGVHD(모든 등급)가 발생한 모든 환자
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CGVHD 환자
만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 발생하는 기저 질환에 대해 동종 줄기세포 이식을 받는 모든 연속 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존(FFS)
기간: CGVHD에 대한 1차 면역억제 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정, 이식 후 최대 1년까지 평가
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CGVHD에 대한 1차 면역억제 치료 시작부터 측정된 실패 없는 생존을 추정하기 위해, 다음 사건 중 하나가 없는 생존 확률로 정의됩니다: cGVHD 진행, 새로운 면역억제 치료의 필요성, 치료 용량 증량의 필요성, 재발 근본적인 혈액 질환, 중증(CTCAE 등급 3-4) 독성.
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CGVHD에 대한 1차 면역억제 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정, 이식 후 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(RR)
기간: 3개월 및 6개월
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2015 NIH 기준에 따라 전신 치료를 시작한 후 3개월 및 6개월 후에 평가된 전체 및 장기 특이 반응률(RR)
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3개월 및 6개월
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CGVHD의 발생률 및 등급
기간: 이식 1년 후
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조혈모세포이식(HSCT) 1년 후 2015년 NIH 기준에 따른 cGVHD의 발생률 및 등급
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이식 1년 후
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재발
기간: 이식 후 1년
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기저 혈액 악성종양의 재발 누적 발생률
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이식 후 1년
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비재발 사망률
기간: 이식 후 1년
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질병 재발 또는 진행으로 인한 것이 아닌 모든 사망으로 정의되는 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
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이식 후 1년
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치료 변경
기간: 1차 및 후속 치료 시작부터 1년간 측정
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1차 및 후속 치료 시작부터 측정된 치료 변화의 누적 발생률
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1차 및 후속 치료 시작부터 1년간 측정
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면역 억제 치료의 성공적인 철회
기간: 1차 라인부터 후속 라인까지 1년간 측정
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1차 및 후속 치료 라인의 시작부터 측정된 성공적인 면역억제 치료 중단의 누적 발생률.
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1차 라인부터 후속 라인까지 1년간 측정
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전반적인 생존
기간: cGVHD 진단일로부터 1년까지 측정
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CGVHD 진단에서 측정된 전체 생존.
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cGVHD 진단일로부터 1년까지 측정
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심각한 부작용(SAE) 및 독성
기간: CGVHD의 첫 번째 치료부터 1년까지 측정
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중증 이상 반응(SAE)의 발생, 독성(이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따름), 치료 중 감염.
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CGVHD의 첫 번째 치료부터 1년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GITMO-GVCrOSy
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