Un estudio observacional prospectivo para evaluar la CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la incidencia, la gravedad y los resultados de la enfermedad crónica de injerto contra huésped según los criterios de consenso de los NIH de 2015
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad crónica de injerto contra huésped representa la primera causa de mortalidad relacionada con el trasplante y reducción de la calidad de vida después del trasplante (TPH). La epidemiología de la enfermedad crónica de injerto contra huésped se desconoce en gran medida; además, el diagnóstico de enfermedad crónica de injerto contra huésped puede pasarse por alto fácilmente porque su inicio suele ser tardío en el período posterior al trasplante, requiere un seguimiento específico y los médicos generales generalmente no están familiarizados con esta entidad. El tratamiento exitoso de la enfermedad crónica de injerto contra huésped representa una necesidad clínica no satisfecha en el campo del trasplante alogénico. Los esteroides son el tratamiento estándar, pero hasta el 60% de los pacientes requerirán un tratamiento de segunda línea, pero no existe un tratamiento estándar de segunda línea para la enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a los esteroides. Para ayudar a estandarizar el manejo de la enfermedad crónica de injerto contra huésped, el NIH Consortium propuso definiciones de consenso para los criterios de diagnóstico, puntuación y respuesta en 2006, revisados en 2015, que ofrecen un marco compartido para estudiar esta rara enfermedad. Estos criterios aún no están validados y, por lo tanto, no son adecuados para ensayos clínicos.
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, espontáneo, no intervencionista, que evaluará a todos los pacientes consecutivos que desarrollan la enfermedad crónica de injerto contra huésped, informados por los centros italianos GITMO de acuerdo con una plataforma web estandarizada para datos en tiempo real y on-line. recopilación de datos del sitio. La plataforma para la recopilación de datos se basará en un prototipo de software desarrollado por el Centro de Trasplantes de Ancona para el manejo de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped. Este software se ha integrado con algoritmos que determinan automáticamente: la gravedad de la enfermedad crónica de injerto contra huésped y la respuesta general según los criterios de consenso de los NIH de 2015. Se utilizarán controles históricos para comparar la incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped, las toxicidades, la tasa de respuesta y los resultados duros.
El objetivo de este proyecto es evaluar prospectivamente la efectividad a largo plazo de diferentes terapias por el duro resultado "supervivencia libre de fallas" comúnmente considerado como el más confiable. La supervivencia libre de fracaso es el resultado de una serie de factores que influyen en el fracaso del tratamiento y ha demostrado ser un predictor fiable de la supervivencia a largo plazo. La principal causa de fracaso es el cambio en el tratamiento inmunosupresor, aunque la enfermedad recurrente, la toxicidad del tratamiento y la mortalidad por enfermedad crónica de injerto contra huésped (u otras complicaciones infecciosas) también contribuyen a la supervivencia libre de fracaso. En segundo lugar, nuestro objetivo es evaluar la capacidad pronóstica de los últimos criterios de respuesta de los NIH para predecir los principales resultados de supervivencia difíciles y evaluar su idoneidad como herramienta para la toma de decisiones que, en última instancia, conduce a cambios en el tratamiento. Finalmente, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad del uso de una herramienta electrónica para la recolección de datos en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italia
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Italia
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad
- Todos los pacientes que desarrollan cGVHD (cualquier grado) según los criterios NIH después de un trasplante alogénico
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con EICHc
Todos los pacientes consecutivos que se someten a un trasplante alogénico de células madre por cualquier enfermedad subyacente que desarrollen la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento inmunosupresor de primera línea para cGVHD hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después del trasplante
|
Estimar la supervivencia libre de fracaso medida desde el inicio del tratamiento inmunosupresor de primera línea para la EICHc, definida como la probabilidad de supervivencia libre de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la EICHc, necesidad de un nuevo tratamiento inmunosupresor, necesidad de aumento de la dosis del tratamiento, recaída de la enfermedad hematológica subyacente, toxicidad grave (CTCAE grado 3-4).
|
Medido desde el inicio del tratamiento inmunosupresor de primera línea para cGVHD hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Tasa de respuesta (RR) global y órgano-específica, evaluada a los 3 y 6 meses de iniciado el tratamiento sistémico, según los criterios NIH de 2015
|
3 y 6 meses
|
|
Incidencia y grado de cGVHD
Periodo de tiempo: a 1 año del trasplante
|
Incidencia y grado de cGVHD, según los criterios NIH de 2015 1 año después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
|
a 1 año del trasplante
|
|
recaída
Periodo de tiempo: 1 año desde el trasplante
|
Incidencia acumulada de recaída de neoplasia hematológica maligna subyacente
|
1 año desde el trasplante
|
|
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año desde el trasplante
|
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída (NRM), definida como cualquier muerte que no se deba a recaída o progresión de la enfermedad
|
1 año desde el trasplante
|
|
cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: medido desde el inicio de las líneas de tratamiento de primera línea y subsiguientes durante 1 año
|
Incidencia acumulada de cambio de tratamiento, medida desde el inicio de la primera línea y las líneas de tratamiento posteriores
|
medido desde el inicio de las líneas de tratamiento de primera línea y subsiguientes durante 1 año
|
|
Retiro exitoso del tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la primera línea y líneas de tratamiento posteriores durante 1 año
|
Incidencia acumulada de retiro exitoso del tratamiento inmunosupresor, medida desde el inicio de la primera línea y líneas de tratamiento posteriores.
|
Medido desde el inicio de la primera línea y líneas de tratamiento posteriores durante 1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: medida desde el diagnóstico de cGVHD hasta 1 año
|
Supervivencia global, medida a partir del diagnóstico de cGVHD.
|
medida desde el diagnóstico de cGVHD hasta 1 año
|
|
Eventos adversos graves (SAE) y toxicidades
Periodo de tiempo: Medido desde el primer tratamiento para cGVHD hasta 1 año
|
Incidencia de Eventos Adversos Severos (SAE), toxicidades (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos - CTCAE), infecciones durante los tratamientos.
|
Medido desde el primer tratamiento para cGVHD hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GITMO-GVCrOSy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .