Tuleva havaintotutkimus CGVHD:n arvioimiseksi (GITMO-GVCrOSy)
Tulevaisuuden havainnointitutkimus kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten arvioimiseksi NIH:n 2015 konsensuskriteerien mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on ensimmäinen syy siirtoon liittyvään kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun elinsiirron jälkeen (HSCT). Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin epidemiologia on suurelta osin tuntematon; Lisäksi kroonisen siirrännäis-isäntätaudin diagnoosi voidaan helposti jättää huomiotta, koska se alkaa usein myöhään siirron jälkeisellä kaudella, vaatii erityistä seurantaa ja yleislääkärit eivät yleensä tunne tätä kokonaisuutta. Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin onnistunut hoito edustaa täyttämätöntä kliinistä tarvetta allogeenisen transplantaation alalla. Steroidit ovat vakiohoitoa, mutta jopa 60 % potilaista tarvitsee toisen linjan hoitoa, mutta kroonisen siirrännäis-isäntätaudin steroideihin vastustuskykyiseen hoitoon ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa. Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hallinnan standardoimiseksi NIH-konsortio ehdotti vuonna 2006 yksimielisiä määritelmiä diagnoosille, pisteytys- ja vastekriteereille, joita tarkistettiin vuonna 2015 ja jotka tarjoavat yhteisen kehyksen tämän harvinaisen sairauden tutkimiselle. Näitä kriteerejä ei ole vielä validoitu, joten ne eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, spontaani, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan kaikkia peräkkäisiä potilaita, joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus. Tutkimus on raportoitu italialaisten GITMO-keskusten standardoidun verkkoalustan mukaisesti reaaliajassa, on-line-tilassa. sivuston tietojen kerääminen. Tiedonkeruualusta perustuu ohjelmistoprototyyppiin, jonka Ancona Transplant Center on kehittänyt potilaiden hoitoon, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti. Tämä ohjelmisto on integroitu algoritmeihin, jotka määrittävät automaattisesti: kroonisen siirrännäis-isäntätaudin vakavuuden ja kokonaisvasteen vuoden 2015 NIH:n konsensuskriteerien mukaan. Historiallisia kontrolleja käytetään kroonisen siirrännäisen ja isäntätyypin taudin ilmaantuvuuden, toksisuuden, vastenopeuden ja vaikeiden tulosten vertaamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida prospektiivisesti eri hoitomuotojen pitkän aikavälin tehokkuutta yleisesti luotettavimpana pidetyllä kovalla lopputuloksella "epäonnistunut selviytyminen". Epäonnistunut eloonjääminen on seurausta useista tekijöistä, jotka vaikuttavat hoidon epäonnistumiseen, ja sen on osoitettu olevan luotettava pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustaja. Epäonnistumisen pääasiallinen syy on muutos immunosuppressiivisessa hoidossa, vaikka toistuva sairaus, hoidon toksisuus ja kuolleisuus krooniseen siirrännäis-isäntätautiin (tai muihin tarttuviin komplikaatioihin) vaikuttavat myös epäonnistumattomaan eloonjäämiseen. Toiseksi pyrimme arvioimaan viimeisimpien NIH-vastekriteerien ennustekykyä ennustaa tärkeimmät vaikeat eloonjäämistulokset ja arvioida niiden soveltuvuutta päätöksenteon työkaluksi, joka lopulta johtaa hoidon muutoksiin. Lopuksi pyrimme arvioimaan sähköisen tiedonkeruutyökalun käyttökelpoisuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italia
- Osp. Card. Panico
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore - Policlinico
-
Monza, Italia
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
-
Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä ikäinen tahansa
- Kaikki potilaat, joille kehittyy cGVHD (mikä tahansa aste) NIH-kriteerien mukaan allogeenisen transplantaation jälkeen
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on cGVHD
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa perussairauden vuoksi ja joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Mitattu cGVHD:n 1. linjan immunosuppressiivisen hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat mitattuna cGVHD:n 1. linjan immunosuppressiivisen hoidon alusta alkaen, mikä määritellään todennäköisyydellä selviytyä ilman mitään seuraavista tapahtumista: cGVHD:n eteneminen, uuden immunosuppressiivisen hoidon tarve, hoidon annoksen nostamisen tarve, taudin uusiutuminen. taustalla oleva hematologinen sairaus, vakava (CTCAE-aste 3–4) toksisuus.
|
Mitattu cGVHD:n 1. linjan immunosuppressiivisen hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Globaali ja elinkohtainen vasteprosentti (RR), arvioituna 3 ja 6 kuukautta systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, vuoden 2015 NIH-kriteerien mukaan
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
CGVHD:n esiintyvyys ja aste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
CGVHD:n ilmaantuvuus ja aste vuoden 2015 NIH-kriteerien mukaan 1 vuosi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
|
1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Taustalla olevan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi siirrosta
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (NRM), joka määritellään kuolemaksi, joka ei johdu taudin uusiutumisesta tai etenemisestä
|
1 vuosi siirrosta
|
|
hoidon muutos
Aikaikkuna: mitattuna ensilinjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta 1 vuoden ajan
|
Hoidon muutoksen kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna ensilinjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta
|
mitattuna ensilinjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta 1 vuoden ajan
|
|
Immunosuppressiivisen hoidon onnistunut lopettaminen
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen linjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta 1 vuoden ajan
|
Immunosuppressiivisen hoidon onnistuneen lopettamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna ensilinjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta.
|
Mitattu ensimmäisen linjan ja sitä seuraavien hoitolinjojen alusta 1 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: mitattuna cGVHD-diagnoosista 1 vuoteen
|
Kokonaiseloonjääminen, mitattuna cGVHD-diagnoosista.
|
mitattuna cGVHD-diagnoosista 1 vuoteen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toksisuus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä cGVHD-hoidosta 1 vuoteen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), toksisuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan - CTCAE), infektiot hoitojen aikana.
|
Mitattu ensimmäisestä cGVHD-hoidosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GITMO-GVCrOSy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .