Um estudo observacional prospectivo para avaliar a CGVHD (GITMO-GVCrOSy)
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a incidência, a gravidade e os resultados da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro de acordo com os critérios de consenso do NIH de 2015
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro representa a primeira causa de mortalidade relacionada ao transplante e redução da qualidade de vida após o transplante (TCTH). A epidemiologia da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro é amplamente desconhecida; além disso, o diagnóstico de Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro pode ser facilmente perdido porque seu início geralmente é tardio no período pós-transplante, requer acompanhamento específico e os clínicos gerais geralmente não estão familiarizados com essa entidade. O tratamento bem-sucedido da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro representa uma necessidade clínica não atendida no campo do transplante alogênico. Os esteroides são o tratamento padrão, mas até 60% dos pacientes precisarão de tratamento de segunda linha, mas não há tratamento padrão de segunda linha para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro refratária aos esteroides. Para ajudar a padronizar o tratamento da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro, o NIH Consortium propôs definições consensuais para diagnóstico, pontuação e critérios de resposta em 2006, revisados em 2015, que oferece uma estrutura compartilhada para estudar essa doença rara. Esses critérios ainda não foram validados e, portanto, não são adequados para ensaios clínicos.
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico, espontâneo e não intervencional que avaliará todos os pacientes consecutivos que desenvolveram a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, relatados pelos centros italianos do GITMO de acordo com uma plataforma padronizada da Web para monitoramento em tempo real e on-line. coleta de dados do local. A plataforma para coleta de dados será baseada em um protótipo de software desenvolvido pelo Ancona Transplant Center para o gerenciamento de pacientes com Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro. Este software foi integrado a algoritmos que determinam automaticamente: a gravidade da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro e a resposta geral de acordo com os critérios de consenso do NIH de 2015. Serão usados controles históricos para comparar a incidência, toxicidade, taxa de resposta e desfechos concretos da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro.
O objetivo deste projeto é avaliar prospectivamente a eficácia a longo prazo de diferentes terapias pelo difícil resultado "sobrevida livre de falhas" comumente considerado o mais confiável. A sobrevida livre de falha é resultado de uma série de fatores que influenciam na falha do tratamento e tem se mostrado um preditor confiável de sobrevida em longo prazo. A principal causa de falha é a mudança no tratamento imunossupressor, embora a doença recorrente, a toxicidade do tratamento e a mortalidade por doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (ou outras complicações infecciosas) também contribuam para a sobrevida livre de falha. Em segundo lugar, pretendemos avaliar a capacidade prognóstica dos critérios de resposta mais recentes do NIH para prever os principais desfechos difíceis de sobrevida e avaliar sua adequação como uma ferramenta para a tomada de decisões que, em última análise, leva a mudanças no tratamento. Por fim, objetivamos avaliar a viabilidade do uso de uma ferramenta eletrônica para coleta de dados na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bari, Itália
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália
- Ospedale San Orsola
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Bolzano, Itália
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Itália
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Cuneo, Itália
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Genova, Itália
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Itália
- Osp. Card. Panico
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Monza, Itália
- CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
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Napoli, Itália
- Uoc Sit Tmo
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Piacenza, Itália
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Itália
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Itália
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Itália
- Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
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Torino, Itália
- Ospedale Regina Margherita
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Torino, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine, Itália
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Itália
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Itália
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade
- Todos os pacientes que desenvolvem cGVHD (qualquer grau) pelos critérios do NIH após transplante alogênico
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cGVHD
Todos os pacientes consecutivos submetidos a transplante alogênico de células-tronco para qualquer doença subjacente que desenvolvem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: Medido desde o início do tratamento imunossupressor de 1ª linha para cGVHD até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após o transplante
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Estimar a sobrevida livre de falha medida desde o início do tratamento imunossupressor de 1ª linha para DECHc, definida como a probabilidade de sobrevida livre de qualquer um dos seguintes eventos: progressão de DECHc, necessidade de um novo tratamento imunossupressor, necessidade de escalonamento da dose de tratamento, recaída de a doença hematológica subjacente, toxicidade grave (CTCAE grau 3-4).
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Medido desde o início do tratamento imunossupressor de 1ª linha para cGVHD até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: 3 e 6 meses
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Taxa de resposta global e órgão-específica (RR), avaliada 3 e 6 meses após o início do tratamento sistêmico, pelos critérios do NIH de 2015
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3 e 6 meses
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Incidência e grau de cGVHD
Prazo: a 1 ano do transplante
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Incidência e grau de cGVHD, de acordo com os critérios do NIH de 2015, 1 ano após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
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a 1 ano do transplante
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recaída
Prazo: 1 ano após o transplante
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Incidência cumulativa de recaída de malignidade hematológica subjacente
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1 ano após o transplante
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mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano após o transplante
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM), definida como qualquer morte não devida a recidiva ou progressão da doença
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1 ano após o transplante
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mudança de tratamento
Prazo: medido desde o início das linhas de tratamento de primeira linha e subsequentes por 1 ano
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Incidência cumulativa de mudança de tratamento, medida desde o início da primeira linha e linhas de tratamento subsequentes
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medido desde o início das linhas de tratamento de primeira linha e subsequentes por 1 ano
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Suspensão bem-sucedida do tratamento imunossupressor
Prazo: Medido desde o início da primeira linha e linhas de tratamento subsequentes por 1 ano
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Incidência cumulativa de retirada bem-sucedida do tratamento imunossupressor, medida desde o início das linhas de tratamento de primeira linha e subsequentes.
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Medido desde o início da primeira linha e linhas de tratamento subsequentes por 1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: medido a partir do diagnóstico de cGVHD até 1 ano
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Sobrevivência geral, medida a partir do diagnóstico de cGVHD.
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medido a partir do diagnóstico de cGVHD até 1 ano
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Eventos Adversos Graves (SAE) e Toxicidades
Prazo: Medido desde o primeiro tratamento para cGVHD até 1 ano
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE), toxicidades (pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos - CTCAE), infecções durante tratamentos.
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Medido desde o primeiro tratamento para cGVHD até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GITMO-GVCrOSy
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