駆出率が低下した慢性心不全患者で 20 週間にわたってネラデノソン ビアラネートを研究する試験 (PANTHEON)
2019年4月19日 更新者：Bayer
慢性心臓患者における20週間にわたる経口部分アデノシンA1受容体作動薬ネラデノソンビアラネートの有効性、安全性、薬物動態および薬力学的効果を研究するための多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、用量設定第II相試験駆出率の低下による失敗
この研究の目的は、左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の標準治療に加えて、1 日 1 回の経口ネラデノソン ビアラネート (BAY 1067197) の最適用量を見つけることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、Lombardia、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52040
- AUSL 8 Arezzo
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Athens、ギリシャ、11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina、ギリシャ、19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens、ギリシャ、142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens、Attica、ギリシャ、14561
- KAT General Hospital of Athens
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Pernik、ブルガリア、2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven、ブルガリア、5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia、ブルガリア、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout
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Bialystok、ポーランド、15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice、ポーランド、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow、ポーランド、31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz、ポーランド、91-302
- Nzoz Salus
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Hiroshima、日本、734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki、Gunma、日本、370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -慢性心不全（CHF）、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII-IV、LVEF ≤ 35％、およびNT-proBNPの上昇の診断
除外基準:
- 急性デノボ心不全
- -無作為化の48時間前以降の静脈内（IV）治療の必要性
- 機械的サポート (例: 大動脈内バルーン ポンプ、気管内挿管、人工呼吸器、または心室補助装置）
- -虚血性心筋症および特発性拡張型心筋症以外の慢性心不全の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラデノソン ビアラネート (BAY1067197) (5 mg)
駆出率が低下した慢性心不全
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：ネラデノソン ビアラネート (BAY1067197) (10 mg)
駆出率が低下した慢性心不全
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：ネラデノソン ビアラネート (BAY1067197) (20 mg)
駆出率が低下した慢性心不全
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：ネラデノソン ビアラネート (BAY1067197) (30 mg)
駆出率が低下した慢性心不全
|
5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
|
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実験的：ネラデノソン ビアラネート (BAY1067197) (40 mg)
駆出率が低下した慢性心不全
|
5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
駆出率が低下した慢性心不全
|
経口で 1 日 1 回、20 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で測定された 20 週目の左室駆出率 (LVEF) のベースラインからの絶対変化 (%)
時間枠：ベースライン、20週目
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左心室駆出率 (LVEF) は、心エコー検査によって測定されました。
平均および標準偏差が報告されました。
|
ベースライン、20週目
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20週目の対数変換NT-pro B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、20週目
|
NT-pro b-type Natriuretic Peptide (BNP) を測定しました。
平均および標準偏差が報告されました。
|
ベースライン、20週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20週目の左心室収縮終期容積（LVESV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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LVESV は、収縮の終わり、または収縮期および充満または拡張期の開始時の左心室の血液量として定義されました。
平均および標準偏差が報告されました。
|
ベースライン、20週目
|
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20週目の左心室拡張末期容積（LVEDV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
|
LVEDV は、最終負荷時または拡張期の充満時の左心室の血液量、または収縮直前の心室の血液量として定義されました。
平均および標準偏差が報告されました。
|
ベースライン、20週目
|
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20週目の高感度トロポニンT（Hs-TNT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
|
高感度トロポニンT（hs-TNT）を測定しました。
平均および標準偏差が報告されました。
|
ベースライン、20週目
|
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複合効果の結果を持つ参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
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複合有効性結果は、心血管死、HF 入院、または HF の緊急受診の最初の発生でした。
複合的な有効性の結果を持つ参加者の数が報告されました。
|
26週までのベースライン
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心血管（CV）死亡率のある参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
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心血管 (CV) 死亡率を評価しました。
CV死亡率のある参加者の数が報告されました。
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26週までのベースライン
|
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心不全 (HF) による入院および心不全 (HF) による緊急受診の参加者数
時間枠：26週までのベースライン
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HF入院およびHFのための緊急訪問を伴う参加者の数が報告されました。
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26週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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