Kokeilu Neladenoson Bialanaatin tutkimiseksi yli 20 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (PANTHEON)
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, annoksenhakuvaiheen II koe suun kautta otettavan osittaisen adenosiini A1 -reseptoriagonistin neladenosonibialanaatin tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi yli 20 viikon ikäisillä potilailla, joilla on kekrooninen sairaus. Vika pienennetyllä poistofraktiolla
Tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen annos kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaa neladenosonibialanaattia (BAY 1067197), kun sitä annetaan tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan ja alentuneen ejektiofraktion (HFrEF) hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japani, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Kreikka, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Kreikka, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Kreikka, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Puola, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Puola, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi, NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV, LVEF ≤ 35 % ja kohonnut NT-proBNP
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti de-novo sydämen vajaatoiminta
- Suonensisäisten (IV) hoitojen vaatimus 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Mekaaninen tuki (esim. aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite)
- mikä tahansa muu kroonisen sydämen vajaatoiminnan syy kuin iskeeminen kardiomyopatia ja idiopaattinen laajentuva kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neladenosonibialanaatti (BAY1067197) (5 mg)
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Neladenosonibialanaatti (BAY1067197) (10 mg)
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Neladenosonibialanaatti (BAY1067197) (20 mg)
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Neladenosonibialanaatti (BAY1067197) (30 mg)
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Neladenosonibialanaatti (BAY1067197) (40 mg)
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
|
Suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) (%) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 20 mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattiin kaikukardiografialla.
Keskiarvo ja standardipoikkeama ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta log-muunnetussa NT-pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP) viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
NT-pro b-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) mitattiin.
Keskiarvo ja standardipoikkeama ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
LVESV määriteltiin veren tilavuudeksi vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
Keskiarvo ja standardipoikkeama ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
LVEDV määriteltiin veren tilavuudeksi vasemmassa kammiossa loppukuormituksessa tai diastolen täyttyessä tai veren määräksi kammioissa juuri ennen systolia.
Keskiarvo ja standardipoikkeama ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Korkean herkkyyden troponiini T:n (Hs-TNT) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Korkean herkkyyden troponiini T (hs-TNT) mitattiin.
Keskiarvo ja standardipoikkeama ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Yhdistelmätehokkuustulos oli ensimmäinen sydän- ja verisuonitautikuolema, HF-sairaalahoito tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli yhdistetty tehokkuustulos, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus arvioitiin.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CV-kuolleisuus, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) sairaalahoitoon ja sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvien kiireellisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
HF-sairaalahoidossa ja kiireellisissä HF-käynneissä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .