Испытание по изучению неладенозона биаланата в течение 20 недель у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (PANTHEON)
19 апреля 2019 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы II для определения дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов перорального частичного агониста рецептора аденозина A1 неладенозона биаланата в течение 20 недель у пациентов с хроническим сердцем Отказ с уменьшенной фракцией выброса
Цель исследования — найти оптимальную дозу перорального приема неладенозона биаланата один раз в сутки (BAY 1067197) в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Болгария, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Болгария, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Болгария, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Болгария, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Греция, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Греция, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Греция, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- asst spedali civili di brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Польша, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Польша, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Польша, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Япония, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Япония, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз: хроническая сердечная недостаточность (ХСН), класс II-IV по NYHA (New York Heart Association), ФВ ЛЖ ≤ 35% и повышенный уровень NT-proBNP
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo
- Требование любого внутривенного (IV) лечения за 48 часов до рандомизации
- Механическая поддержка (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких или любое вспомогательное устройство для желудочков)
- Любая причина хронической сердечной недостаточности, кроме ишемической кардиомиопатии и идиопатической дилатационной кардиомиопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биаланат неладенозона (BAY1067197) (5 мг)
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биаланат неладенозона (BAY1067197) (10 мг)
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биаланат неладенозона (BAY1067197) (20 мг)
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биаланат неладенозона (BAY1067197) (30 мг)
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биаланат неладенозона (BAY1067197) (40 мг)
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
|
Перорально один раз в день в течение 20 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем (%) на 20-й неделе, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) измерялась с помощью эхокардиографии.
Сообщалось о среднем значении и стандартном отклонении.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного натрийуретического пептида NT-pro B-типа (BNP) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Измеряли натрийуретический пептид NT-pro b-типа (BNP).
Сообщалось о среднем значении и стандартном отклонении.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
КСО ЛЖ определяли как объем крови в левом желудочке в конце сокращения, или систолы, и в начале наполнения, или диастолы.
Сообщалось о среднем значении и стандартном отклонении.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
LVVEDV определяли как объем крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении в диастолу или количество крови в желудочках непосредственно перед систолой.
Сообщалось о среднем значении и стандартном отклонении.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного тропонина Т (Hs-TNT) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Измеряли высокочувствительный тропонин Т (hs-TNT).
Сообщалось о среднем значении и стандартном отклонении.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Количество участников с комбинированным результатом эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Составным исходом эффективности был первый случай смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по поводу СН или экстренное обращение по поводу СН.
Сообщалось о количестве участников с комбинированным результатом эффективности.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Оценивалась сердечно-сосудистая (СС) смертность.
Сообщалось о количестве участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью (СН), госпитализированных и неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Сообщалось о числе участников с госпитализацией по поводу СН и срочных посещений по поводу СН.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Биаланат неладенозона (BAY1067197)
-
BayerЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Испания, Израиль, Бельгия, Япония, Италия, Австрия, Болгария, Германия, Греция, Польша, Португалия