Eine Studie zur Untersuchung von Neladenoson Bialanate über 20 Wochen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (PANTHEON)
19. April 2019 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblind-Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen des oralen partiellen Adenosin-A1-Rezeptor-Agonisten Neladenoson Bialanate über 20 Wochen bei Patienten mit chronischem Herz Ausfall mit reduzierter Ejektionsfraktion
Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis von einmal täglich oralem Neladenosonbialanat (BAY 1067197) zu finden, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
427
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Athens, Griechenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina, Griechenland, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italien, 52040
- AUSL 8 Arezzo
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Hiroshima, Japan, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
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Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- East Texas Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF), NYHA (New York Heart Association) Klasse II-IV, LVEF ≤ 35 % und erhöhtem NT-proBNP
Ausschlusskriterien:
- Akute De-novo-Herzinsuffizienz
- Erfordernis von intravenösen (IV) Behandlungen nach 48 Stunden vor der Randomisierung
- Mechanische Unterstützung (z. intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder irgendein ventrikuläres Unterstützungsgerät)
- Jede andere Ursache einer chronischen Herzinsuffizienz als ischämische Kardiomyopathie und idiopathische dilatative Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (5 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (10 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (20 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (30 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (40 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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Oral einmal täglich für 20 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde durch Echokardiographie gemessen.
Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
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Baseline, Woche 20
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Absolute Veränderung des logarithmisch transformierten natriuretischen Peptids (BNP) vom NT-pro-B-Typ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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NT-pro b-Typ natriuretisches Peptid (BNP) wurde gemessen.
Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
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Baseline, Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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LVESV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und dem Beginn der Füllung oder Diastole definiert.
Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
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Baseline, Woche 20
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Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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LVEDV wurde definiert als das Blutvolumen im linken Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung in der Diastole oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole.
Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
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Baseline, Woche 20
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Änderung des hochempfindlichen Troponin T (Hs-TNT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
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Hochempfindliches Troponin T (hs-TNT) wurde gemessen.
Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
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Baseline, Woche 20
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Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt war das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Wirksamkeitsergebnis angegeben.
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Baseline bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Die kardiovaskuläre (CV) Sterblichkeit wurde bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Sterblichkeit wurde gemeldet.
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Baseline bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (HF) Krankenhausaufenthalt und dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Die Anzahl der Teilnehmer mit HF-Krankenhausaufenthalt und dringenden Besuchen wegen HF wurde gemeldet.
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Baseline bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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