Próba badania bialanianu neladenozonu przez 20 tygodni u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (PANTHEON)
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie fazy II z ustalaniem dawki, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego częściowego agonisty receptora adenozyny A1, bialanianu neladenozonu, w ciągu 20 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą serca Awaria ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Celem pracy jest znalezienie optymalnej dawki doustnego bialanianu neladenozonu (BAY 1067197) podawanego raz dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Grecja, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grecja, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polska, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polska, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polska, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca (CHF), klasy II-IV wg NYHA (New York Heart Association), LVEF ≤ 35% i podwyższone NT-proBNP
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność serca de novo
- Wymóg jakiegokolwiek leczenia dożylnego (IV) po 48 godzinach przed randomizacją
- Podpora mechaniczna (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego komorę)
- Każda przyczyna przewlekłej niewydolności serca inna niż kardiomiopatia niedokrwienna i idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bialanian neladenozonu (BAY1067197) (5 mg)
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bialanian neladenozonu (BAY1067197) (10 mg)
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bialanian neladenozonu (BAY1067197) (20 mg)
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bialanian neladenozonu (BAY1067197) (30 mg)
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bialanian neladenozonu (BAY1067197) (40 mg)
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
Doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (%) w 20. tygodniu mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono za pomocą echokardiografii.
Podano średnią i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej peptydu natriuretycznego (BNP) typu NT-pro przekształconego metodą logarytmiczną w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Mierzono peptyd natriuretyczny (BNP) typu NT-pro b.
Podano średnią i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w tygodniu 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
LVESV zdefiniowano jako objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
Podano średnią i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
LVEDV zdefiniowano jako objętość krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu rozkurczu lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
Podano średnią i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej troponiny T o wysokiej czułości (Hs-TNT) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Zmierzono wysoką czułość troponiny T (hs-TNT).
Podano średnią i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Złożony wynik skuteczności był pierwszym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu HF lub pilnej wizyty z powodu HF.
Zgłoszono liczbę uczestników ze złożonym wynikiem skuteczności.
|
Linia bazowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Oceniono śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Zgłoszono liczbę uczestników ze śmiertelnością CV.
|
Linia bazowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością serca (HF) hospitalizowanych i pilnych wizyt z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu HF i pilnych wizyt z powodu HF.
|
Linia bazowa do 26. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .