Een proef om Neladenoson Bialanate gedurende 20 weken te bestuderen bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (PANTHEON)
19 april 2019 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, dosisbepalend fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van de orale partiële adenosine A1-receptoragonist neladenosonbialanate gedurende 20 weken te bestuderen bij patiënten met chronisch hart Mislukking met verminderde uitwerpfractie
Het doel van de studie is het vinden van de optimale dosis van eenmaal daags oraal neladenosonbialanaat (BAY 1067197) als aanvulling op de standaardtherapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Griekenland, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Griekenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Griekenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van chronisch hartfalen (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV, LVEF ≤ 35% en verhoogd NT-proBNP
Uitsluitingscriteria:
- Acuut de-novo hartfalen
- Vereiste van eventuele intraveneuze (IV) behandelingen na 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Mechanische ondersteuning (bijv. intra-aortale ballonpomp, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie of een ander ventriculair hulpmiddel)
- Elke andere oorzaak van chronisch hartfalen dan ischemische cardiomyopathie en idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neladenoson-bialanaat (BAY1067197) (5 mg)
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
20 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
40 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Neladenoson-bialanaat (BAY1067197) (10 mg)
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
20 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
40 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Neladenoson-bialanaat (BAY1067197) (20 mg)
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
20 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
40 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Neladenoson-bialanaat (BAY1067197) (30 mg)
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
20 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
40 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Neladenoson-bialanaat (BAY1067197) (40 mg)
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
5 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
20 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
30 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
40 mg oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
Oraal eenmaal daags gedurende 20 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (%) in week 20, gemeten met echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) werd gemeten door middel van echocardiografie.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-pro B-type natriuretisch peptide (BNP) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
NT-pro b-type natriuretisch peptide (BNP) werd gemeten.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
LVESV werd gedefinieerd als het bloedvolume in de linker ventrikel aan het einde van contractie of systole en het begin van vulling of diastole.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
LVEDV werd gedefinieerd als het bloedvolume in de linkerventrikel bij eindbelasting of het vullen van de diastole of de hoeveelheid bloed in de ventrikels vlak voor de systole.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig troponine T (Hs-TNT) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Troponine T met hoge gevoeligheid (hs-TNT) werd gemeten.
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Aantal deelnemers met samengesteld werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Samengestelde effectiviteitsuitkomst was het eerste optreden van CV sterfte, HF ziekenhuisopname of spoedbezoek voor HF.
Het aantal deelnemers met een samengesteld werkzaamheidsresultaat werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) mortaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Cardiovasculaire (CV) mortaliteit werd beoordeeld.
Aantal deelnemers met CV mortaliteit werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met hartfalen (HF) Ziekenhuisopname en dringende bezoeken voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Aantal deelnemers met HF ziekenhuisopname en urgente bezoeken voor HF werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .