Um estudo para estudar o bialanato de neladenosona durante 20 semanas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (PANTHEON)
19 de abril de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase II para determinação de dose para estudar a eficácia, segurança, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do agonista parcial oral do receptor de adenosina A1 Neladenoson Bialanate durante 20 semanas em pacientes com doença cardíaca crônica Falha com fração de ejeção reduzida
O objetivo do estudo é encontrar a dose ideal de bialanato de neladenosona oral uma vez ao dia (BAY 1067197) quando administrado em adição à terapia padrão para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Pernik, Bulgária, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgária, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Az Turnhout
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-
-
-
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Grécia, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Grécia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grécia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japão, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japão, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polônia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polônia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polônia, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (ICC), NYHA ( New York Heart Association ) classe II-IV, FEVE ≤ 35% e NT-proBNP elevado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda de novo
- Exigência de qualquer tratamento intravenoso (IV) após 48 horas antes da randomização
- Suporte mecânico (ex. bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular)
- Qualquer causa de insuficiência cardíaca crônica que não seja cardiomiopatia isquêmica e cardiomiopatia dilatada idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosona (BAY1067197) (5 mg)
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosona (BAY1067197) (10 mg)
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosona (BAY1067197) (20 mg)
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosona (BAY1067197) (30 mg)
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosona (BAY1067197) (40 mg)
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
|
Via oral uma vez ao dia por 20 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (%) na semana 20 medida por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi medida por ecocardiografia.
Média e desvio padrão foram relatados.
|
Linha de base, Semana 20
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no peptídeo natriurético (BNP) tipo B NT-pro transformado em log na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
Foi medido o Peptídeo Natriurético (BNP) NT-pro tipo b.
Média e desvio padrão foram relatados.
|
Linha de base, Semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
O VVES foi definido como o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento ou diástole.
Média e desvio padrão foram relatados.
|
Linha de base, Semana 20
|
|
Alteração da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
O VVEDV foi definido como o volume de sangue no ventrículo esquerdo na carga final ou enchimento na diástole ou a quantidade de sangue nos ventrículos imediatamente antes da sístole.
Média e desvio padrão foram relatados.
|
Linha de base, Semana 20
|
|
Alteração da linha de base na troponina T de alta sensibilidade (Hs-TNT) na semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
Troponina T de alta sensibilidade (hs-TNT) foi medida.
Média e desvio padrão foram relatados.
|
Linha de base, Semana 20
|
|
Número de participantes com resultado de eficácia composto
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
O desfecho de eficácia composta foi a primeira ocorrência de morte CV, hospitalização por IC ou visita urgente por IC.
O número de participantes com desfecho de eficácia composto foi relatado.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Número de participantes com mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
A mortalidade cardiovascular (CV) foi avaliada.
Número de participantes com mortalidade CV foram relatados.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Número de Participantes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) e Consultas de Urgência por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Número de participantes com hospitalização por IC e visitas urgentes por IC foram relatados.
|
Linha de base até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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