Un essai pour étudier le bialanate de néladenoson pendant 20 semaines chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite (PANTHEON)
19 avril 2019 mis à jour par: Bayer
Un essai de phase II multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, de recherche de dose pour étudier l'efficacité, l'innocuité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'agoniste partiel oral des récepteurs de l'adénosine A1 Neladenoson Bialanate pendant 20 semaines chez des patients atteints de maladie cardiaque chronique Échec avec fraction d'éjection réduite
L'objectif de l'étude est de trouver la dose optimale de bialanate de néladenoson oral une fois par jour (BAY 1067197) lorsqu'il est administré en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Belgique, 2300
- AZ Turnhout
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Pernik, Bulgarie, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgarie, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Athens, Grèce, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina, Grèce, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens, Grèce, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grèce, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italie, 52040
- AUSL 8 Arezzo
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Hiroshima, Japon, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama, Japon, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, Japon, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japon, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Pologne, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Pologne, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow, Pologne, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Pologne, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- East Texas Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), NYHA ( New York Heart Association ) classe II-IV, FEVG ≤ 35 % et NT-proBNP élevé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque aiguë de novo
- Nécessité de tout traitement intraveineux (IV) 48 heures avant la randomisation
- Support mécanique (ex. pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire)
- Toute cause d'insuffisance cardiaque chronique autre que la cardiomyopathie ischémique et la cardiomyopathie dilatée idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bialanate de néladenoson (BAY1067197) (5 mg)
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
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5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bialanate de néladenoson (BAY1067197) (10 mg)
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
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5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bialanate de néladenoson (BAY1067197) (20 mg)
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
|
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bialanate de néladenoson (BAY1067197) (30 mg)
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
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5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bialanate de néladenoson (BAY1067197) (40 mg)
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
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5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
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Par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (%) à la semaine 20, mesuré par échocardiographie
Délai: Base de référence, semaine 20
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été mesurée par échocardiographie.
La moyenne et l'écart type ont été rapportés.
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Base de référence, semaine 20
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique de type B NT-pro transformé en journal (BNP) à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
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Le peptide natriurétique de type NT-pro b (BNP) a été mesuré.
La moyenne et l'écart type ont été rapportés.
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Base de référence, semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
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Le LVESV a été défini comme le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage ou diastole.
La moyenne et l'écart type ont été rapportés.
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Base de référence, semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
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Le LVEDV a été défini comme le volume de sang dans le ventricule gauche en fin de charge ou de remplissage en diastole ou la quantité de sang dans les ventricules juste avant la systole.
La moyenne et l'écart type ont été rapportés.
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Base de référence, semaine 20
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Changement par rapport au départ de la troponine T à haute sensibilité (Hs-TNT) à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
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La troponine T à haute sensibilité (hs-TNT) a été mesurée.
La moyenne et l'écart type ont été rapportés.
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Base de référence, semaine 20
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Nombre de participants avec un résultat d'efficacité composite
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Le résultat d'efficacité composite était la première occurrence de décès CV, d'hospitalisation pour IC ou de visite urgente pour IC.
Le nombre de participants avec un résultat d'efficacité composite a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants atteints de mortalité cardiovasculaire (CV)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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La mortalité cardiovasculaire (CV) a été évaluée.
Le nombre de participants présentant une mortalité CV a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque (IC) et visites urgentes pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants hospitalisés pour IC et de visites urgentes pour IC a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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