Un ensayo para estudiar el bialanato de neladenosón durante 20 semanas en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (PANTHEON)
19 de abril de 2019 actualizado por: Bayer
Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, de búsqueda de dosis para estudiar la eficacia, la seguridad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del agonista oral parcial del receptor de adenosina A1 Neladenoson Bialanate durante 20 semanas en pacientes con enfermedades cardíacas crónicas Fracaso con fracción de eyección reducida
El objetivo del estudio es encontrar la dosis óptima de bialanato de neladenosón oral una vez al día (BAY 1067197) cuando se administra además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
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Athens, Grecia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina, Grecia, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL 8 Arezzo
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Hiroshima, Japón, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama, Japón, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, Japón, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polonia, 91-302
- Nzoz Salus
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica (ICC), clase II-IV de la NYHA (New York Heart Association), FEVI ≤ 35% y NT-proBNP elevado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda de novo
- Requisito de cualquier tratamiento intravenoso (IV) después de 48 horas antes de la aleatorización
- Soporte mecánico (por ej. balón de contrapulsación intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular)
- Cualquier causa de insuficiencia cardíaca crónica distinta de la miocardiopatía isquémica y la miocardiopatía dilatada idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosón (BAY1067197) (5 mg)
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
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5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosón (BAY1067197) (10 mg)
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
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5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosón (BAY1067197) (20 mg)
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosón (BAY1067197) (30 mg)
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
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5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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EXPERIMENTAL: Bialanato de neladenosón (BAY1067197) (40 mg)
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
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Por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) en la semana 20 medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se midió mediante ecocardiografía.
Se informaron la media y la desviación estándar.
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Línea de base, semana 20
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Cambio absoluto desde el inicio en el péptido natriurético tipo B (BNP) NT-pro transformado logarítmicamente en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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Se midió el péptido natriurético tipo NT-pro b (BNP).
Se informaron la media y la desviación estándar.
|
Línea de base, semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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LVESV se definió como el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
Se informaron la media y la desviación estándar.
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Línea de base, semana 20
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Cambio desde el inicio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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LVEDV se definió como el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la carga o llenado en diástole o la cantidad de sangre en los ventrículos justo antes de la sístole.
Se informaron la media y la desviación estándar.
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Línea de base, semana 20
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Cambio desde el inicio en la troponina T de alta sensibilidad (Hs-TNT) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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Se midió la troponina T de alta sensibilidad (hs-TNT).
Se informaron la media y la desviación estándar.
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Línea de base, semana 20
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Número de participantes con resultado de eficacia compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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El resultado compuesto de eficacia fue la primera aparición de muerte CV, hospitalización por IC o visita urgente por IC.
Se informó el número de participantes con resultado de eficacia compuesto.
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Se evaluó la mortalidad cardiovascular (CV).
Se informó el número de participantes con mortalidad CV.
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Se informó el número de participantes con hospitalización por IC y consultas urgentes por IC.
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Línea de base hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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