En prøve for å studere Neladenoson Bialanate over 20 uker hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (PANTHEON)
19. april 2019 oppdatert av: Bayer
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, dosefinnende fase II-studie for å studere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av den orale partielle adenosin A1-reseptoragonisten Neladenoson Bialanat over 20 uker hos pasienter med kronisk hjerte Feil med redusert utkastningsfraksjon
Målet med studien er å finne den optimale dosen av oralt neladenosonbialanat én gang daglig (BAY 1067197) når det gis i tillegg til standardbehandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Hellas, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Hellas, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Hellas, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
- Diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV, LVEF ≤ 35 % og forhøyet NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
- Akutt de-novo hjertesvikt
- Krav om intravenøs (IV) behandling etter 48 timer før randomisering
- Mekanisk støtte (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller andre ventrikulære hjelpeenheter)
- Enhver årsak til kronisk hjertesvikt bortsett fra iskemisk kardiomyopati og idiopatisk dilatert kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (5 mg)
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (10 mg)
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (20 mg)
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (30 mg)
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (40 mg)
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
Muntlig en gang daglig i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) (%) ved uke 20 målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble målt ved ekkokardiografi.
Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert.
|
Baseline, uke 20
|
|
Absolutt endring fra baseline i log-transformert NT-pro B-type natriuretisk peptid (BNP) ved uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
NT-pro b-type natriuretisk peptid (BNP) ble målt.
Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert.
|
Baseline, uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volum (LVESV) ved uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
LVESV ble definert som volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systole og begynnelsen av fylling eller diastole.
Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert.
|
Baseline, uke 20
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) ved uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
LVEDV ble definert som volumet av blod i venstre ventrikkel ved endebelastning eller utfylling av diastole eller mengden blod i ventriklene rett før systole.
Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert.
|
Baseline, uke 20
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv troponin T (Hs-TNT) i uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Høysensitiv troponin T (hs-TNT) ble målt.
Gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert.
|
Baseline, uke 20
|
|
Antall deltakere med sammensatt effektutfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Sammensatt effektutfall var den første forekomsten av CV-død, HF-sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for HF.
Antall deltakere med sammensatt effektutfall ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Kardiovaskulær (CV) dødelighet ble vurdert.
Antall deltakere med CV-dødelighet ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse og hastebesøk for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Antall deltakere med HF-innleggelse og hastebesøk for HF ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .