박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 20주 동안 Neladenoson Bialanate를 연구하기 위한 시험 (PANTHEON)
2019년 4월 19일 업데이트: Bayer
만성 심장병 환자에서 20주 동안 경구 부분 아데노신 A1 수용체 작용제 넬라데노손 바이알라네이트의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 연구하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 용량 찾기 2상 시험 방출 비율이 감소한 실패
이 연구의 목적은 박출률이 감소된 심부전(HFrEF)에 대한 표준 요법에 추가로 제공될 때 1일 1회 경구용 넬라데노손 비알라네이트(BAY 1067197)의 최적 용량을 찾는 것입니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina, 그리스, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens, 그리스, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, 그리스, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout
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Pernik, 불가리아, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, 불가리아, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, 불가리아, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52040
- AUSL 8 Arezzo
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Hiroshima, 일본, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama, 일본, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow, 폴란드, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, 폴란드, 91-302
- Nzoz Salus
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 만성 심부전(CHF) 진단, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV, LVEF ≤ 35% 및 상승된 NT-proBNP
제외 기준:
- 급성 신생 심부전
- 무작위화 전 48시간 이후 정맥내(IV) 치료의 요구 사항
- 기계적 지원(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관법, 기계 환기 또는 모든 심실 보조 장치)
- 허혈성 심근병증 및 특발성 확장성 심근병증 이외의 만성 심부전의 모든 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트(BAY1067197)(5mg)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
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20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
실험적: 넬라데노손 비알라네이트(BAY1067197)(10mg)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트(BAY1067197)(20mg)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
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20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트(BAY1067197)(30mg)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
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20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트(BAY1067197)(40mg)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
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20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
박출률 감소를 동반한 만성 심부전
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20주 동안 하루에 한 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파로 측정한 20주차 좌심실 박출률(LVEF)(%)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 20주차
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심초음파로 좌심실 박출률(LVEF)을 측정하였다.
평균 및 표준 편차가 보고되었습니다.
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기준선, 20주차
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20주차에 로그 변환된 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 20주차
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NT-pro b-type Natriuretic Peptide(BNP)를 측정하였다.
평균 및 표준 편차가 보고되었습니다.
|
기준선, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차에 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20주차
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LVESV는 수축 또는 수축기 말과 충만 또는 확장기 시작 시 좌심실의 혈액량으로 정의되었습니다.
평균 및 표준 편차가 보고되었습니다.
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기준선, 20주차
|
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20주차에 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20주차
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LVEDV는 최종 부하 또는 이완기 충전 시 좌심실의 혈액량 또는 수축기 직전 심실의 혈액량으로 정의되었습니다.
평균 및 표준 편차가 보고되었습니다.
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기준선, 20주차
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20주차에 고감도 Troponin T(Hs-TNT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주차
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고감도 트로포닌 T(hs-TNT)를 측정하였다.
평균 및 표준 편차가 보고되었습니다.
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기준선, 20주차
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복합 효능 결과를 가진 참여자 수
기간: 26주까지의 기준선
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복합 효능 결과는 CV 사망, HF 입원 또는 HF에 대한 긴급 방문의 첫 번째 발생이었습니다.
복합 효능 결과가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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26주까지의 기준선
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심혈관(CV) 사망률이 있는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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심혈관(CV) 사망률을 평가했습니다.
CV 사망률이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
26주까지의 기준선
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심부전(HF) 입원 및 심부전으로 인한 긴급 방문(HF) 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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HF 입원 및 HF에 대한 긴급 방문이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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