Kísérlet a neladenoson-bialanát több mint 20 hetes vizsgálatára csökkent ejekciós frakcióval rendelkező, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PANTHEON)
2019. április 19. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak, dóziskereső II. fázisú vizsgálat az orális részleges adenozin A1 receptor agonista neladenozon-bialanát hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak tanulmányozására 20 hetes kezelésben szenvedő betegeknél Hiba csökkentett kilökődési frakcióval
A vizsgálat célja a napi egyszeri orális neladenozon-bialanát (BAY 1067197) optimális dózisának megtalálása, ha a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség szokásos terápiája mellett adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
427
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgium, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgium, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Görögország, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Görögország, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Görögország, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 6093000
- Assaf HaRofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japán, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japán, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japán, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japán, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Lengyelország, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Lengyelország, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Lengyelország, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Olaszország, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Krónikus szívelégtelenség (CHF), NYHA (New York Heart Association) II-IV osztály, LVEF ≤ 35% és emelkedett NT-proBNP diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Akut de-novo szívelégtelenség
- Bármilyen intravénás (IV) kezelés szükségessége a randomizálást megelőző 48 órával
- Mechanikai támaszték (pl. intraaorta ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz)
- A krónikus szívelégtelenség bármely oka, kivéve az ischaemiás kardiomiopátiát és az idiopátiás dilatatív kardiomiopátiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neladenozon-bialanát (BAY1067197) (5 mg)
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Neladenozon-bialanát (BAY1067197) (10 mg)
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Neladenozon-bialanát (BAY1067197) (20 mg)
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Neladenozon-bialanát (BAY1067197) (30 mg)
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Neladenozon-bialanát (BAY1067197) (40 mg)
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
Szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) (%) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a 20. héten, echokardiográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) echokardiográfiával mértük.
Átlagot és szórást jelentettek.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a log-transzformált NT-pro B-típusú natriuretikus peptidben (BNP) a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
NT-pro b-típusú Natriuretic Peptidet (BNP) mértünk.
Átlagot és szórást jelentettek.
|
Alapállapot, 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) kiindulási értékének változása a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Az LVESV-t úgy határozták meg, mint a bal kamrában lévő vér mennyiségét a kontrakció végén vagy a szisztoléban és a telődés vagy diasztolés kezdetén.
Átlagot és szórást jelentettek.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
A bal kamra vég-diasztolés térfogatának (LVEDV) változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Az LVEDV-t úgy határozták meg, mint a bal kamrában lévő vér mennyiségét a végterhelés vagy a diasztolé kitöltésekor, vagy a kamrákban lévő vér mennyiségét közvetlenül a szisztolés előtt.
Átlagot és szórást jelentettek.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
A nagy érzékenységű troponin T (Hs-TNT) kiindulási értékének változása a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Nagy érzékenységű troponin T-t (hs-TNT) mértünk.
Átlagot és szórást jelentettek.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
Az összetett hatékonysági eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az összetett hatékonysági eredmény a szívelégtelenség, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a szívelégtelenség miatti sürgős vizit első előfordulása volt.
Az összetett hatékonysági eredménnyel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A szív- és érrendszeri (CV) mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A kardiovaszkuláris (CV) mortalitást értékelték.
A CV-halandósággal rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Szívelégtelenségben (HF) Kórházi kezelésben és szívelégtelenség miatt sürgős vizitben szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Beszámoltak a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben részesülő és sürgős szívelégtelenség miatti vizitben szenvedő résztvevők számáról.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neladenoson-bialanát (BAY1067197)
-
BayerBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Belgium, Japán, Olaszország, Ausztria, Bulgária, Németország, Görögország, Lengyelország, Portugália