Et forsøg til undersøgelse af Neladenoson Bialanat over 20 uger hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PANTHEON)
19. april 2019 opdateret af: Bayer
Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindt, dosisfindende fase II-forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af den orale partielle adenosin A1-receptoragonist Neladenoson Bialanat over 20 uger hos patienter med kronisk hjerte Fejl med reduceret udstødningsfraktion
Formålet med undersøgelsen er at finde den optimale dosis af oralt neladenosonbialanat én gang dagligt (BAY 1067197), når det gives som supplement til standardbehandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Grækenland, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grækenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
- Diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV, LVEF ≤ 35 % og forhøjet NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
- Akut de-novo hjertesvigt
- Krav om enhver intravenøs (IV) behandling efter 48 timer før randomisering
- Mekanisk støtte (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning)
- Enhver årsag til kronisk hjertesvigt bortset fra iskæmisk kardiomyopati og idiopatisk dilateret kardiomyopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (5 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (10 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (20 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (30 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (40 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
Oralt én gang dagligt i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) ved uge 20 målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev målt ved ekkokardiografi.
Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20
|
|
Absolut ændring fra baseline i log-transformeret NT-pro B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
NT-pro b-type natriuretisk peptid (BNP) blev målt.
Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
LVESV blev defineret som volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af kontraktionen, eller systole og begyndelsen af fyldning eller diastole.
Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
LVEDV blev defineret som volumen af blod i venstre ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning af diastole eller mængden af blod i ventriklerne lige før systole.
Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20
|
|
Ændring fra baseline i højsensitiv troponin T (Hs-TNT) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
Højfølsom troponin T (hs-TNT) blev målt.
Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20
|
|
Antal deltagere med sammensat effektudfald
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Sammensat effektudfald var den første forekomst af CV-død, HF-indlæggelse eller akut besøg for HF.
Antallet af deltagere med sammensat effektudfald blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 26
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Kardiovaskulær (CV) dødelighed blev vurderet.
Antallet af deltagere med CV-dødelighed blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 26
|
|
Antal deltagere med hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse og hastebesøg for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Antal deltagere med HF-indlæggelse og akutte besøg for HF blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (SKØN)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Neladenoson bialanat (BAY1067197)
-
BayerAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Spanien, Israel, Belgien, Japan, Italien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Grækenland, Polen, Portugal
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet