在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中研究 Neladenoson Bialanate 超过 20 周的试验 (PANTHEON)
2019年4月19日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲、剂量探索 II 期试验，旨在研究口服部分腺苷 A1 受体激动剂 Neladenoson Bialanate 在慢性心脏病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学效应超过 20 周射血分数降低失败
该研究的目的是找到每日一次口服 neladenoson bialalate (BAY 1067197) 的最佳剂量，该剂量与射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的标准疗法相辅相成。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera、以色列、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin、以色列、6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pernik、保加利亚、2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven、保加利亚、5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia、保加利亚、1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia、保加利亚、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia、保加利亚、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Athens、希腊、11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina、希腊、19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens、希腊、142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki、希腊、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens、Attica、希腊、14561
- KAT General Hospital of Athens
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- asst spedali civili di brescia
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Milano、Lombardia、意大利、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52040
- AUSL 8 Arezzo
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Hiroshima、日本、734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki、Gunma、日本、370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly、比利时、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout
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Bialystok、波兰、15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice、波兰、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow、波兰、31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz、波兰、91-302
- Nzoz Salus
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Poznan、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw、波兰、50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
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Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- East Texas Cardiology
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 诊断为慢性心力衰竭 (CHF)，NYHA（纽约心脏协会）II-IV 级，LVEF ≤ 35% 且 NT-proBNP 升高
排除标准：
- 急性原发性心力衰竭
- 随机分组前 48 小时后任何静脉内 (IV) 治疗的要求
- 机械支撑（例如 主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）
- 除缺血性心肌病和特发性扩张型心肌病外的任何慢性心力衰竭原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neladenoson 双丙氨酸 (BAY1067197)（5 毫克）
射血分数降低的慢性心力衰竭
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每天一次口服 5 毫克，持续 20 周
每天一次口服 10 毫克，持续 20 周
每天一次口服 20 毫克，持续 20 周
每天口服一次 30 毫克，持续 20 周
每天一次口服 40 毫克，持续 20 周
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实验性的：Neladenoson 双丙氨酸 (BAY1067197)（10 毫克）
射血分数降低的慢性心力衰竭
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每天一次口服 5 毫克，持续 20 周
每天一次口服 10 毫克，持续 20 周
每天一次口服 20 毫克，持续 20 周
每天口服一次 30 毫克，持续 20 周
每天一次口服 40 毫克，持续 20 周
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实验性的：Neladenoson 双丙氨酸 (BAY1067197)（20 毫克）
射血分数降低的慢性心力衰竭
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每天一次口服 5 毫克，持续 20 周
每天一次口服 10 毫克，持续 20 周
每天一次口服 20 毫克，持续 20 周
每天口服一次 30 毫克，持续 20 周
每天一次口服 40 毫克，持续 20 周
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实验性的：Neladenoson 双丙氨酸 (BAY1067197)（30 毫克）
射血分数降低的慢性心力衰竭
|
每天一次口服 5 毫克，持续 20 周
每天一次口服 10 毫克，持续 20 周
每天一次口服 20 毫克，持续 20 周
每天口服一次 30 毫克，持续 20 周
每天一次口服 40 毫克，持续 20 周
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实验性的：Neladenoson bialalate (BAY1067197)（40 毫克）
射血分数降低的慢性心力衰竭
|
每天一次口服 5 毫克，持续 20 周
每天一次口服 10 毫克，持续 20 周
每天一次口服 20 毫克，持续 20 周
每天口服一次 30 毫克，持续 20 周
每天一次口服 40 毫克，持续 20 周
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
射血分数降低的慢性心力衰竭
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每天口服一次，持续 20 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图测量的第 20 周左心室射血分数 (LVEF) (%) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 20 周
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左心室射血分数 (LVEF) 通过超声心动图测量。
报告了平均值和标准偏差。
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基线，第 20 周
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第 20 周时对数转化的 NT-pro B 型钠尿肽 (BNP) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 20 周
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测量了 NT-pro b 型利钠肽 (BNP)。
报告了平均值和标准偏差。
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基线，第 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 20 周左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
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LVESV 被定义为左心室在收缩或收缩结束时和充盈或舒张开始时的血容量。
报告了平均值和标准偏差。
|
基线，第 20 周
|
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第 20 周左心室舒张末期容积 (LVEDV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
|
LVEDV 定义为左心室在末期负荷或舒张期充盈时的血容量或收缩前心室的血容量。
报告了平均值和标准偏差。
|
基线，第 20 周
|
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第 20 周高敏肌钙蛋白 T (Hs-TNT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
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测量了高灵敏度肌钙蛋白 T (hs-TNT)。
报告了平均值和标准偏差。
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基线，第 20 周
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具有综合疗效结果的参与者人数
大体时间：截至第 26 周的基线
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复合疗效结果是首次发生 CV 死亡、HF 住院或因 HF 紧急就诊。
报告了具有综合疗效结果的参与者人数。
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截至第 26 周的基线
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心血管 (CV) 死亡率的参与者人数
大体时间：截至第 26 周的基线
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评估了心血管 (CV) 死亡率。
报告了 CV 死亡率的参与者人数。
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截至第 26 周的基线
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因心力衰竭 (HF) 住院和因心力衰竭 (HF) 紧急就诊的参与者人数
大体时间：截至第 26 周的基线
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报告了心衰住院和因心衰紧急就诊的参与者人数。
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截至第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Neladenoson 双丙氨酸 (BAY1067197)的临床试验
-
Bayer完全的心脏衰竭美国, 西班牙, 以色列, 比利时, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 波兰, 葡萄牙