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C型肝炎感染のエジプト人患者の治療におけるソホスブビルベースのレジメンの安全性と有効性

2023年8月23日 更新者：Sherief Abd-Elsalam、Tanta University

C型肝炎後肝硬変の有無にかかわらず、エジプト人患者の治療におけるソホスブビルベースのレジメンの安全性と有効性の研究

エジプトは C 型肝炎ウイルス (HCV) の有病率が世界で最も高く、全国的に 14.7% と推定されています。 遺伝子型 4 (および特にサブタイプ 4a) は、エジプトでの HCV の流行を支配しています。 何十年もの間、慢性 HCV 感染症の抗ウイルス療法は、最初は単独で、次にリバビリン (RBV) と組み合わせたインターフェロン (IFN) の投与に基づいていましたが、このレジメンは、遺伝子型 1 の患者の 50% でのみ有効であり、重大な副作用がありました。効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エジプトは C 型肝炎ウイルス (HCV) の有病率が世界で最も高く、全国的に 14.7% と推定されています。 遺伝子型 4 (および特にサブタイプ 4a) は、エジプトでの HCV の流行を支配しています。 何十年もの間、慢性HCV感染症の抗ウイルス療法は、最初は単独で、次にリバビリン（RBV）と組み合わせたインターフェロン（IFN）の投与に基づいていましたが、このレジメンは遺伝子型1の患者の50％にしか効果がなく、重大な副作用がありました. . 直接作用型抗ウイルス剤、特にソホスブビル (SOF) の導入は、慢性 C 型肝炎ウイルスの治療に革命をもたらしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • Tanta University Hospital
      • Tanta、エジプト
        • Sherief Abd-Elsalam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •HCV感染

    • 18歳以上の成人患者。

除外基準:

  • • 子供のスコア > 12

    • 重度の腎障害
    • 妊娠中および授乳中の女性
    • HCCまたはその他の悪性新生物
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
    • B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソフリバ
ソホスブビル リバビリン 6 か月。
薬：ソホスブビル
ソホスブビル 400 mg を毎日。
他の名前：
  • ソバルディ、mpiviropack
薬：リバビリン
リバビリン 1000-1200 mg を毎日
他の名前：
  • リバ・レベトル
アクティブコンパレータ：Sof-Riba-ペグ化インターフェロン
ソホスブビル、リバビリン、およびペグ化インターフェロン α-2a 3 か月
薬：ソホスブビル
ソホスブビル 400 mg を毎日。
他の名前：
  • ソバルディ、mpiviropack
薬：リバビリン
リバビリン 1000-1200 mg を毎日
他の名前：
  • リバ・レベトル
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
ペグ化インターフェロン α-2a を週 1 回、3 か月間
他の名前：
  • ペグインターン、ペガシス
アクティブコンパレータ：ソフ・オリシオ
ソフォスブビルとシメプレビルを 3 か月間。
薬：ソホスブビル
ソホスブビル 400 mg を毎日。
他の名前：
  • ソバルディ、mpiviropack
薬：シメプレビル
オリシオ 1 日 1 回。
他の名前：
  • オリシオ
アクティブコンパレータ：ソフダクラ
Sofosbuvir と Daclatasvir を 3 か月間。
薬：ソホスブビル
ソホスブビル 400 mg を毎日。
他の名前：
  • ソバルディ、mpiviropack
薬：ダクラタスビル
ダクラを 1 日 1 回、3 か月間。
他の名前：
  • Daklatasvir、ダクラ
アクティブコンパレータ：ハーボニー
Sofosbuvir および ledipasvir を 3 か月間
薬：ソホスブビルとレディパスビル
1 日 1 回、3 か月間
他の名前：
  • ハーボニー
アクティブコンパレータ：リタプレビル、パリタプレビル、オムベタスビル
ケレボ 3ヶ月
薬：リタプレビル、パリタプレビル、オムベタスビル
ケレボ 3ヶ月
他の名前：
  • ケレボ
アクティブコンパレータ：救助療法
sofosbuvir、daclatasvir、simeprevir、ribavirin または sofosbuvir および querevo
薬：救助療法
治療失敗を繰り返して3ヶ月
他の名前：
  • ソホスブビル、シメプレビル、ダクラタスビル、リバビリンまたはソホスブビルとケレボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応が持続している患者の数。
時間枠：2ヶ月
SVR達成患者数
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • スタディチェア：Asem Elfert, Prof、Tanta University Hospital
  • スタディチェア：Lobna Abo ALi, Ass Prof、Tanta University Hospital
  • スタディチェア：Sabry Abou Saif, Ass Prof、Tanta University Hospital
  • スタディチェア：Taher Eldemerdash, Prof、Tanta University Hospital
  • スタディチェア：Hala M Elsabagh, Prof、Tanta University Hospital
  • スタディチェア：Mohamed Elkassas, Lecturer、Helwan University
  • スタディチェア：Eslam Esmail, Ass Lecturer、Tanta University
  • 主任研究者：Sherief Abd-Elsalam、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月10日

最初の投稿 (推定)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asem Elfert

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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